강스템바이오텍이 인체세포 관리업 허가를 받았다.
강스템바이오텍은 식약처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 획득했다고 5일 밝혔다.
인체세포 관리업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설된 업종이다. 관련 업체가 첨단바이오 의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 허가를 받아야 한다.
강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업허가를 받은 데 이어 인체세포 관리업 허가를 추가로 확보했다.
나종천 강스템바이오텍 대표이사 사장은 “제대혈과 함께 인체세포를 관리할 수 있도록 추후 허가 변경을 통해 확장할 계획이며 좋은 생산시설을 보유하고 있는 만큼 이번 허가로 자체개발 제품의 임상시험 공급 안정화와 위탁개발생산(CDMO)사업 활성화를 모두 잡을 기회가 될 것으로 기대한다”며 “더 나아가 첨단재생의료의 세포처리시설로서 국내 유수 병원들과 협력해 희귀난치성질환 극복에 앞장서는 선도기업으로 발돋움하기 위한 기반이 마련되었다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]
강스템바이오텍은 식약처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 획득했다고 5일 밝혔다.
▲ 나종천 강스템바이오텍 대표이사 사장.
인체세포 관리업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설된 업종이다. 관련 업체가 첨단바이오 의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 허가를 받아야 한다.
강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업허가를 받은 데 이어 인체세포 관리업 허가를 추가로 확보했다.
나종천 강스템바이오텍 대표이사 사장은 “제대혈과 함께 인체세포를 관리할 수 있도록 추후 허가 변경을 통해 확장할 계획이며 좋은 생산시설을 보유하고 있는 만큼 이번 허가로 자체개발 제품의 임상시험 공급 안정화와 위탁개발생산(CDMO)사업 활성화를 모두 잡을 기회가 될 것으로 기대한다”며 “더 나아가 첨단재생의료의 세포처리시설로서 국내 유수 병원들과 협력해 희귀난치성질환 극복에 앞장서는 선도기업으로 발돋움하기 위한 기반이 마련되었다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]
