[비즈니스포스트] 셀비온이 전립선암 치료제 임상 2상 결과를 놓고 기대보다 낮지만 여전히 우수한 것으로 평가됐다.
하나증권은 5일 셀비온에 대해 투자의견과 목표주가를 제시하지 않았다. 직전거래일 4일 기준 주가는 2만4150원에 거래를 마쳤다.
![하나증권 "셀비온 전립선암 약 임상 2상 결과, 기대보다 낮지만 여전히 우수"]()
셀비온은 전날 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 방사성의약품 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 톱라인(주요 지표) 결과를 수령했다고 공시했다.
환자 수가 추가되면서 보여줬던 경향성에서 IR에서 확인해 오던 47.6% 보다 더 높은 객관적 반응율(ORR) 값을 확인할 수 있기를 기대했으나, 그보다 다소 낮은 값이 공개됐다.
그런데 이번 ORR 값에는 최종 임상 평가 단계에서 독립적외부자문가의 지시에 따라 6회를 다 투약 받지 않은 환자 5명이 추가됐기 때문이다. 이 환자들이 계획대로 6회를 모두 투약 받는다면 ORR 값은 더 높아질 것이 자명하다.
김선아 하나증권 연구원은 “RECIST v1.1로 CR 8.97%(vs. 6.8%), PR 26.92%(vs. 23.0%)의 결과를 도출하여 각 항목에서도 Pluvicto 대비 우수한 효과를 확인할 수 있다”고 밝혔다.
무엇보다 Grade 3 이상의 부작용은 나타나지 않은 것으로 보여 희망적이다. 플루빅토(Pluvicto)와 비교하여 유일하게 유사한 수준으로 보였던 부작용인 빈혈은 31.8%로 높게 나타났으나, 구강건조는 13.2%(Pluvicto 38.8%)로 현저히 낮았다.
부작용은 지금까지의 경향성에서 크게 벗어나지 않으므로 나머지 혈액 및 림프계 장애를 포함한 위장, 대사, 영양 등의 장애 항목에서도 Pluvicto 대비 현저히 낮은 수치를 보일 것으로 기대한다.
RECIST v1.1은 항암제에서 영상 기반 전통적인 평가 방법이므로, 셀비온은 이 기준에 따라 종양 억제 효과를 평가해 왔다. 이번에 Top line에서 공개된 바에 의하면, mPERCIST(PSMA-PET/CT) 기준 ORR 81.7%(58/71), PCWG-modified RECIST v1.1 기준 ORR 41.03%(32/78)으로 평가됐다.
PSMA-PET/CT로 ORR을 평가하는 기준으로 RECIP와 mPERCIST가 있어서 이 또한 정확한 비교가 어려울 수 있다. 그런데 RECIP은 신규 병변 출현 여부를 더 확인하는 것이 큰 차이인데, 골전이를 더 살펴보는 PCWG3 가이드라인에 따라 살펴보더라도 더 개선된 ORR 값을 보여줬기 때문에 RECIP으로 재평가하더라도 mPERCIST와 큰 차이는 없을 것으로 예상한다.
PCWG-modified RECIST v1.1은 CT/MRI와 Bone Scan 결과에 따른 전반적 반응을 보는 방법이다. RECIST v1.1은 CT/MRI 영상으로 평가한 반응률만 계산한다. 그런데 전립선암은 골전이가 흔하게 발생하므로 이 부분을 Bone Scan으로 함께 평가한다. 셀비온의 Lu-Pocuvotide를 이 평가 방법으로 계산했을 때 더 개선된 수치를 보여주었으므로 골전이에서 추가적인 반응을 확인한 것으로 보인다.
김선아 연구원은 “조건부허가 승인을 목표로 하고 데이타 수집 환자수를 78명으로 임상을 진행한 것도 기억해야 한다“며 “Pluvicto의 VISION연구에서 mPERCIST, RECIP, PCWG3-modified RECIST v1.1로 평가한 ORR을 확인할 수 없어 명확한 비교가 어려우나, RECIST v1.1 기준 ORR과 부작용에서 분명 우수한 효과를 보여주고 있다”고 설명했다.
올해 4분기에는 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 예정이니, 환자군별 반응률과 상세한 부작용을 비교할 수 있기를 기대한다. 장원수 기자
하나증권은 5일 셀비온에 대해 투자의견과 목표주가를 제시하지 않았다. 직전거래일 4일 기준 주가는 2만4150원에 거래를 마쳤다.
▲ 셀비온의 2024년 매출액은 230억 원, 영업이익은 71억 원으로 집계됐다. <셀비온>
셀비온은 전날 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 방사성의약품 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 톱라인(주요 지표) 결과를 수령했다고 공시했다.
환자 수가 추가되면서 보여줬던 경향성에서 IR에서 확인해 오던 47.6% 보다 더 높은 객관적 반응율(ORR) 값을 확인할 수 있기를 기대했으나, 그보다 다소 낮은 값이 공개됐다.
그런데 이번 ORR 값에는 최종 임상 평가 단계에서 독립적외부자문가의 지시에 따라 6회를 다 투약 받지 않은 환자 5명이 추가됐기 때문이다. 이 환자들이 계획대로 6회를 모두 투약 받는다면 ORR 값은 더 높아질 것이 자명하다.
김선아 하나증권 연구원은 “RECIST v1.1로 CR 8.97%(vs. 6.8%), PR 26.92%(vs. 23.0%)의 결과를 도출하여 각 항목에서도 Pluvicto 대비 우수한 효과를 확인할 수 있다”고 밝혔다.
무엇보다 Grade 3 이상의 부작용은 나타나지 않은 것으로 보여 희망적이다. 플루빅토(Pluvicto)와 비교하여 유일하게 유사한 수준으로 보였던 부작용인 빈혈은 31.8%로 높게 나타났으나, 구강건조는 13.2%(Pluvicto 38.8%)로 현저히 낮았다.
부작용은 지금까지의 경향성에서 크게 벗어나지 않으므로 나머지 혈액 및 림프계 장애를 포함한 위장, 대사, 영양 등의 장애 항목에서도 Pluvicto 대비 현저히 낮은 수치를 보일 것으로 기대한다.
RECIST v1.1은 항암제에서 영상 기반 전통적인 평가 방법이므로, 셀비온은 이 기준에 따라 종양 억제 효과를 평가해 왔다. 이번에 Top line에서 공개된 바에 의하면, mPERCIST(PSMA-PET/CT) 기준 ORR 81.7%(58/71), PCWG-modified RECIST v1.1 기준 ORR 41.03%(32/78)으로 평가됐다.
PSMA-PET/CT로 ORR을 평가하는 기준으로 RECIP와 mPERCIST가 있어서 이 또한 정확한 비교가 어려울 수 있다. 그런데 RECIP은 신규 병변 출현 여부를 더 확인하는 것이 큰 차이인데, 골전이를 더 살펴보는 PCWG3 가이드라인에 따라 살펴보더라도 더 개선된 ORR 값을 보여줬기 때문에 RECIP으로 재평가하더라도 mPERCIST와 큰 차이는 없을 것으로 예상한다.
PCWG-modified RECIST v1.1은 CT/MRI와 Bone Scan 결과에 따른 전반적 반응을 보는 방법이다. RECIST v1.1은 CT/MRI 영상으로 평가한 반응률만 계산한다. 그런데 전립선암은 골전이가 흔하게 발생하므로 이 부분을 Bone Scan으로 함께 평가한다. 셀비온의 Lu-Pocuvotide를 이 평가 방법으로 계산했을 때 더 개선된 수치를 보여주었으므로 골전이에서 추가적인 반응을 확인한 것으로 보인다.
김선아 연구원은 “조건부허가 승인을 목표로 하고 데이타 수집 환자수를 78명으로 임상을 진행한 것도 기억해야 한다“며 “Pluvicto의 VISION연구에서 mPERCIST, RECIP, PCWG3-modified RECIST v1.1로 평가한 ORR을 확인할 수 없어 명확한 비교가 어려우나, RECIST v1.1 기준 ORR과 부작용에서 분명 우수한 효과를 보여주고 있다”고 설명했다.
올해 4분기에는 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 예정이니, 환자군별 반응률과 상세한 부작용을 비교할 수 있기를 기대한다. 장원수 기자
