[비즈니스포스트] 셀트리온이 북미에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(생체의약품 복제약)인 ‘스테키마’ 저용량 제품으로 품목허가를 받았다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마’ 45㎎/0.5㎖ 바이알(1회 주사 투여량) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.
 
이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 45㎎ 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 

소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.

셀트리온은 이번 45㎎ 바이알 허가 획득으로 기존 45㎎/0.5㎖ 프리필드시린지(약물이 미리 충전된 주사기), 90㎎/1㎖ PFS, 130㎎/26㎖ 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 

스테키마는 2024년 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 시장을 공략하고 있다.

최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증으로 판매가 가능해졌다. 

미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결했고 다른 곳과도 협상을 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자