글로벌제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘카티(CAR-T)’치료제가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 앱클론, GC녹십자셀, 헬릭스미스 등 카티치료제 개발에 뛰어든 국내 제약바이오기업들의 마음도 다급해질 것으로 보인다.

국내기업 어떤 곳도 아직 카티치료제의 임상 단계에 들어가지 못했는데 경쟁제품은 자꾸만 늘어가고 있다.  
 

26일 제약바이오업계에 따르면 브리스톨마이어스스퀴브가 최근 미국 식품의약국에서 카티치료제 ‘브레얀지’의 품목허가를 받으면서 카티치료제를 개발하는 국내기업들이 적지 않은 영향을 받을 것으로 예상된다.

카티는 몸속 정상세포를 피해 암세포만 공격하는 세포인데 제약바이오기업들은 이를 면역세포인 T세포에 삽입하는 방식으로 항암제인 카티치료제를 개발하고 있다.

카티치료제는 기존 치료제로 치유가 불가능했던 급성백혈병 환자의 완치율을 80%까지 끌어올렸다는 보고가 나온 뒤 ‘꿈의 항암제’로도 불린다. 특히 혈액암에서 뛰어난 치료 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.

브레얀지가 품목허가를 받으면서 미국에서 승인받은 카티치료제는 모두 4개로 늘었다. 

글로벌제약사 노바티스의 ‘킴리아’와 길리어드사이언스의 ‘예스카타’와 ‘테카르투스’ 등이 브레얀지에 앞서 미국 식품의약국에서 품목허가를 받았다. 

앱클론, GC녹십자셀, 헬릭스미스 등 국내 바이오기업들은 카티치료제의 임상시험 진입을 더욱 서두를 것으로 보인다. 

앱클론이 가장 먼저 카티치료제 임상단계에 진입할 수 있을 것으로 제약바이오업계는 예상한다. 

앱클론은 올해 상반기 안에 국내 식품의약품안전처에 카티치료제 ‘AT101’의 임상1상 시험계획서 제출한다는 계획을 세워두고 있다. 

애초 앱클론은 2019년 4분기에 카티치료제의 임상1상에 진입할 수 있을 것으로 기대를 모았으나 국내에서 카티치료제의 임상이 진행된 적이 없어 제반 절차를 준비하는 데 예상보다 긴 시간을 쓴 것으로 알려졌다.

앱클론은 혈액암을 대상으로 AT101을 개발하고 있는데 기존 카티치료제에 반응을 보이지 않은 환자에도 효능이 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자셀과 헬릭스미스는 고형암을 대상으로 하는 카티치료제를 개발한다는 점에서 앱클론과 비교해 부담을 적게 안고 있다. 
 

아직 고형암을 대상으로 개발된 카티치료제는 시장에 나오지 않았다. 현재 글로벌제약사 노바티스, 글락소스미스클라인(GSK) 등이 고형암 대상의 카티치료제를 개발하고 있다. 

고형암은 장기에 암세포가 덩어리로 자라난 형태를 말한다. 

GC녹십자셀은 미국에서 카티치료제 ‘MSLN-CAR-T’를 들고 임상시험 진입을 추진하고 있다. 

미국에서 임상시험을 수행하기 위해 현지법인 노바셀을 설립했으며 지난해 9월에는 연구개발 자금으로 420만 달러(50억 원)를 노바셀에 출자하기도 했다. 

GC녹십자셀은 2021년 안에 미국 식품의약국(FDA)에 카티치료제의 임상 1/2a상을 신청할 수 있을 것으로 예상된다. 

헬릭스미스는 지난해 10월 카티치료제 개발을 본격화하기 위해 자회사 카텍셀을 세웠다. 

카텍셀은 헬릭스미스가 기존에 보유하고 있던 카티치료제 후보물질을 넘겨받은 뒤 고형암 특유의 방어망을 뚫을 수 있는 유전자를 함께 넣는 방식으로 항암기능이 강화된 카티치료제를 개발하고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]