헬릭스미스가 바이오신약 ‘엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI) 임상에 속도를 낸다.

헬릭스미스가 중국 파트너사인 노스랜드와 임상 공동개발 계약을 연장했다고 13일 밝혔다.
 
이를 통해 노스랜드와 헬릭스미스는 엔젠시스의 중증하지허혈(CLI)에 관한 파트너십 관계를 더욱 공고히 하며 임상3상 진행을 가속할 수 있게 됐다.

헬릭스미스는 2004년 중국에서 상용화 개발을 위해 VM202를 노스랜드에 기술이전했다. 노스랜드는 이에 프로젝트 이름 ‘NL003’을 부여했으며 임상1상과 임상2상을 성공적으로 마치고 2018년 11월 중국 임상3상 승인을 획득했다.

중국 임상3상은 현재 2개의 임상으로 나눠 진행되고 있다.

하나는 휴식기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월 동안 진행된다. 주평가지표는 주사 뒤 180일째 통증이 완전하게 사라진 환자 비율이다.

다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명을 대상으로 6개월 동안 진행된다. 주평가지표는 주사 뒤 180일째 궤양이 완치된 환자 비율이다.

중증하지허혈은 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환으로 말초동맥질환 가운데 가장 심한 양상을 보인다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화되며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다.

현재 중증하지허혈과 같은 말초동맥질환에 대한 치료제는 거의 없다. 동맥우회술과 경피적 혈관성형술이 있으나 수술의 위험성과 치료효율 감소 등의 문제점이 있다.

노스랜드는 코로나19의 중국 내 확산으로 임상시험을 잠정적으로 중단했다가 최근 사태가 안정세에 접어들면서 임상을 재개했다.

6월 말 기준 VM202를 투약한 환자는 모두 36명이다. 이번 임상은 현재 베이징협화병원, 베이징병원, 다롄대부속중산병원 등 중국 전역의 16개 임상시험센터에서 진행되고 있다. 목표 종료시점은 2022년이다.

유승신 헬릭스미스 대표이사 사장은 “2019년 중국 임상2상 결과를 국제학술지에 발표하며 VM202의 높은 유효성과 안전성을 증명했다”며 “세계적으로도 중증하지허혈 질환에 관한 효과적 치료제가 없는데 노스랜드와 긴밀히 협력해 중국에 하루 빨리 진출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]