식품의약품안전처가 말기 암환자 등이 해외에서만 임상시험이 진행되는 의약품을 국내에서 사용할 수 있도록 허용했다.

식약처는 7월부터 다른 치료수단이 없는 말기 암환자, 중증질환자, 희귀 난치질환자 등의 치료를 위해 해외에서 개발하고 있는 의약품의 국내 사용절차를 운영한다고 8일 밝혔다.
 
식약처는 말기 암환자 등이 사용하려고 하는 해외 임상시험용 의약품을 한국 희귀·필수의약품센터를 통해 국내에 들여와 사용할 수 있다고 설명했다.

그동안 말기 암환자 등은 다국적제약사 등이 해외에서만 개발하는 임상시험 의약품을 사용할 수 있는 방법이 없었다.

2002년부터 시행하고 있는 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인제도에 따라 국내에서 개발하고 있는 임상시험 의약품만 치료목적으로 사용할 수 있었다. 

임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인제도는 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 대체 치료 수단이 없을 때 품목허가를 받기 전에 예외적으로 임상시험 의약품을 사용승인을 거쳐 사용할 수 있게 한 제도다. 

임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 동물실험 단계의 신약 후보물질은 치료목적으로 사용할 수 없다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]