메지온이 심장질환 치료제 ‘유데나필’ 임상3상에서 환자의 심실기능을 강화하는 데이터를 확보했다.
메지온은 19일 유데나필의 FUEL(폰탄 유데나필 운동 종단 평가 외상) 임상3상에서 중요한 약효 지표 가운데 하나인 심근기능 인덱스(MPI)가 통계학적으로 유의미하게 나왔다고 밝혔다.
심근기능 인덱스는 심실의 수축, 이완기능을 초음파심장진단도로 측정하는 지표다. MPI의 변화 값은 단심실의 혈액 유입, 유출 속도를 도플러 검사로 측정한다.
메지온은 위약을 투여한 환자군과 비교했을 때 유데나필 투약환자군에서 통계학적으로 유의미하게 심실기능이 향상된 결과를 MPI 수치로 확인했다.
유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.
FUEL 임상은 폰탄수술은 받고 단일 심실을 갖고 있는 400명의 남녀 청소년을 대상으로 한 연구다. 연구 참여자들은 미국, 캐나다 및 한국에 있는 30개의 소아심장네트워크(PHN), 관련 병원들을 통해 모집됐다.
임상에 참여한 김성호 세종병원 박사는 “이번에 확인된 주요 결과를 분석하면 유데나필이 폰탄환자의 단심실 기능을 유지, 향상시키는 매우 중요한 치료효과를 제공한다고 볼 수 있다”고 설명했다.
메지온은 임상3상 결과 등을 기반으로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필의 신약허가 신청(NDA)을 할 계획을 세웠다. 유데나필은 이미 희귀질환 치료제로 지정됐기 때문에 신약허가 신청이 미국 식품의약국에서 우선 검토될 것으로 보인다.
메지온은 “유데나필 신약허가 신청의 5개 모듈 가운데 1, 3, 4는 이미 완료됐고 모듈 5의 장기 안정성시험이 검토되면 요약본인 모듈 2까지 순차적으로 마무리될 것”이라며 “신약허가 신청서를 제출하면 일반의약품보다 4개월 단축된 6개월 안에 결과를 받을 수 있을 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
메지온은 19일 유데나필의 FUEL(폰탄 유데나필 운동 종단 평가 외상) 임상3상에서 중요한 약효 지표 가운데 하나인 심근기능 인덱스(MPI)가 통계학적으로 유의미하게 나왔다고 밝혔다.
▲ 박동현 메지온 대표이사 회장.
심근기능 인덱스는 심실의 수축, 이완기능을 초음파심장진단도로 측정하는 지표다. MPI의 변화 값은 단심실의 혈액 유입, 유출 속도를 도플러 검사로 측정한다.
메지온은 위약을 투여한 환자군과 비교했을 때 유데나필 투약환자군에서 통계학적으로 유의미하게 심실기능이 향상된 결과를 MPI 수치로 확인했다.
유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.
FUEL 임상은 폰탄수술은 받고 단일 심실을 갖고 있는 400명의 남녀 청소년을 대상으로 한 연구다. 연구 참여자들은 미국, 캐나다 및 한국에 있는 30개의 소아심장네트워크(PHN), 관련 병원들을 통해 모집됐다.
임상에 참여한 김성호 세종병원 박사는 “이번에 확인된 주요 결과를 분석하면 유데나필이 폰탄환자의 단심실 기능을 유지, 향상시키는 매우 중요한 치료효과를 제공한다고 볼 수 있다”고 설명했다.
메지온은 임상3상 결과 등을 기반으로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필의 신약허가 신청(NDA)을 할 계획을 세웠다. 유데나필은 이미 희귀질환 치료제로 지정됐기 때문에 신약허가 신청이 미국 식품의약국에서 우선 검토될 것으로 보인다.
메지온은 “유데나필 신약허가 신청의 5개 모듈 가운데 1, 3, 4는 이미 완료됐고 모듈 5의 장기 안정성시험이 검토되면 요약본인 모듈 2까지 순차적으로 마무리될 것”이라며 “신약허가 신청서를 제출하면 일반의약품보다 4개월 단축된 6개월 안에 결과를 받을 수 있을 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
