셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 혈액암 치료 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 관련해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.

셀트리온은 현재 미국 식품의약국에 트룩시마 판매허가 신청을 해놓은 상태인데 이번에 자문위원회가 승인 권고 결정을 내리면서 최종 판매 허가가 조만간 이뤄질 것이 확실해졌다.
 

셀트리온은 10일 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국 항암제 자문위원회에서 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

셀트리온의 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러로 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

리툭산의 물질특허는 유럽과 미국에서 이미 만료됐고 일부 남아 있는 제형특허가 미국에서 2019년 1월 끝난다.

셀트리온은 지난해 4월 미국 식품의약국에 트룩시마의 판매 허가를 신청했다. 그러나 이후 공장 실사에서 품질 관련 문제가 불거지면서 허가 절자가 지연됐다.

셀트리온은 공장 보완 작업과 재실사를 거쳐 올해 5월 미국 식품의약국에 트룩시마 판매 허가를 다시 신청했다.

미국 식품의약국은 의약품 판매 허가 결정을 앞두고 자문위원회로부터 의견을 청취한다.

자문위원회는 미국 식품의약국의 독립 자문기구로 관련 분야의 의사, 통계학자, 병리학자, 약리학자 등 전문가들로 구성되는데 이들은 미국 식품의약국에 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등과 관련한 종합적 의견을 제공한다.

자문위원회에서 ‘승인 권고’ 결정이 내려지면 미국 식품의약국은 자문위원회의 권고를 참고해 판매 허가 여부를 최종 결정한다. 보통 자문위원회 허가 권고 이후 최종 허가까지 1~2달가량 걸린다고 알려져 있다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 미국 식품의약국의 의견 및 대중 의견을 들었고 이후 논의를 거쳐 트룩시마 승인을 놓고 표결했다. 표결 결과 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 냈고 이에 트룩시마 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 표결 이후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

자문위원회에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과 발표를 담당한 알렉스 쿠드린 셀트리온 임상 자문위원은 “트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

셀트리온은 이번 자문위원회의 승인 권고 결정에 따라 올해 안에 미국 식품의약국으로부터 트룩시마 판매 허가 결정을 받기를 기대하고 있다.

셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 올해 안에 트룩시마 판매허가를 받게 된다면 리툭산 바이오시밀러 가운데 최초로 내년 1월 특허 만료와 함께 출시가 가능하다.

셀트리온은 미국에서 리툭산 바이오시밀러시장 선점을 기대하고 있다.

미국 리툭산시장 규모는 약 5조 원이며 전 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이다. 트룩시마의 북미시장 유통은 다국적제약사인 테바(TEVA)가 담당하고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “자문위원회의 긍정적 의견을 환영하고 트룩시마가 미국 식품의약국 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

기 대표는 또 “셀트리온은 앞으로도 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력을 지속하는 한편 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 얻지 못했던 미국의 환자들에게 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 지닌 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질을 높이는 데 더욱 힘써나가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]