[비즈니스포스트] 셀트리온이 건선치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 개발에 속도를 낸다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55(프로젝트명)’의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
 
셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하기로 했다.

이번 임상에서는 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구가 진행된다.

오리지널 의약품인 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 

코센틱스의 지난해 기준으로 61억4100만 달러(약 8조5974억 원) 규모의 매출을 냈다.

코센틱스와 관련한 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월에 만료된다.

셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하겠다는 방침을 세웠다.

현재 셀트리온 자가면역질환 치료제로는 램시마와 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제 등에 대한 제품을 보유하고 있다.
 
최근에는 미국과 한국 등 주요 국가에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마의 허가를 확보하고 출시를 준비하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침”이라며 “임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 장은파 기자