셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국에서 판매허가를 받았다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마의 미국 판매허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

셀트리온은 FDA가 류머티즘 관절염과 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 질병 치료에 대한 효능을 모두 인정했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매할 수 있게 됐다.

램시마는 존슨앤드존슨의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’와 효능이 비슷한 바이오시밀러다.

램시마의 오리지널 바이오의약품인 레미케이드는 전 세계 시장에서 매출 12조 원가량을 올리고 있다. 전 세계 바이오의약품 가운데 판매금액으로 3위에 올라 있다.

레미케이드와 유사한 바이오의약품은 애브비의 휴미라와 화이자(암젠)의 엔브렐이 있다. 세 바이오의약품의 세계 시장규모는 35조 원에 이르는데 미국시장 규모가 20조 원을 차지한다.

셀트리온은 램시마가 가격경쟁력이 뛰어나 경쟁력이 있다고 강조했다.

김형기 셀트리온 대표는 이날 기자간담회에서 “레미케이드의 미국가격이 800달러 정도인데 램시마 가격은 20~30% 정도 저렴하게 책정될 것”이라며 “미국 보험회사들에게 충분히 매력적인 조건”이라고 말했다.

김 대표는 “지금 FDA에 허가를 신청한 회사가 없어 앞으로 2년 동안 경쟁자없이 독점권을 누릴 수 있을 것으로 본다”며 “10년 이내 램시마로 10조 원의 매출을 낼 것”이라고 자신했다.

셀트리온은 2012년 7월 식품의약품안전청으로부터 램시마 판매허가를 받았다.

셀트리온은 이어 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마 판매 허가를 받았고 2014년 8월 FDA에 판매허가 신청을 했다. FDA는 올해 2월9일 관절염 자문위원회를 열고 램시마에 대해 ‘승인권고’ 판결을 내렸다.

램시마는 미국보다 먼저 진출한 유럽에서 점유율을 빠르게 늘리고 있다.

김 대표는 “램시마의 유럽시장 점유율은 20%수준”이라며 “40%까지 올라갈 것으로 보고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]