국내 제약바이오기업들이 코로나19를 계기로 헬스케어분야 기업에 시장의 관심이 높아짐에 따라 기업공개(IPO)를 서두르고 있다.

계열사들의 몸값을 높이고 연구개발(R&D)비용을 추가로 확보하기 위한 행보로 보인다.
 

제약바이오업계에 따르면 차바이오그룹, 보령제약, 대웅제약, 일동홀딩스 등이 자회사의 상장을 준비 중인 것으로 알려졌다. 

먼저 차바이오그룹 아래 차백신연구소는 기술특례 제도를 통해 10월 중 코스닥 상장절차를 밟는다. 기관 수요 예측은 10월6일까지, 일반청약은 10월12~13일로 일정을 잡아놨다.

보령제약은 백신사업을 하는 보령바이오파마의 기업공개를 추진하고 있는데 현재 상장주관사를 물색 중인 것으로 알려졌다.

대웅제약은 자회사 아이엔테라퓨틱스를, 일동홀딩스는 계열사 일동바이오사이언스의 상장을 각각 계획하고 있는 것으로 보인다. 

이밖에 코넥스시장에서 시가총액 1조 원대 ‘대어’로 꼽히는 바이오기업 툴젠은 코스닥시장 이전상장을 추진한다. 이번이 4번째 도전으로 상장에 성공하면 유전자가위기술을 가진 바이오업체 가운데 처음으로 코스닥시장에 입성하는 사례가 된다.

앞서 올해 상반기에는 SK바이오사이언스, SD바이오센서, HK이노엔 등 제약·바이오기업들이 잇달아 기업공개(IPO)에서 흥행 돌풍을 일으킨 바 있다.

코로나19 장기화에 따라 유행 종식보다는 바이러스와 공존하며 단계적으로 일상을 회복하는 ‘위드 코로나’로 방역체계를 전환해야 한다는 목소리가 커지면서 경구용(먹는) 코로나19 치료제에 대한 기대가 커지고 있다. 

이에 따라 국내 제약사는 물론 글로벌제약사들이 먹는 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

국내제약사들이 개발하는 먹는 코로나19 치료제의 임상2상 결과가 줄줄이 만족스럽지 못한 결과를 낸 가운데 미국 제약사 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 임상3상은 연내 마무리될 것으로 예상되며 화이자도 먹는 코로나19 치료제 후보물질 PF07321332의 임상2/3상을 시작한 것으로 알려졌다.

특히 미국 제약사 머크의 먹는 코로나 19 치료제 '몰누피라비르'가 환자의 입원 가능성을 절반으로 낮춘다는 연구 결과도 나왔다.

머크 측은 이 알약이 코로나19 환자의 입원 가능성을 50% 가량 낮춰준 셈이라며 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획을 세웠다.

◆ 종근당

종근당이 우크라이나에서 먹는 코로나19 치료제 후보물질 나파벨탄(성분이름 나파모스타트)의 글로벌 임상3상 시험에 들어간다.

종근당은 우크라이나 보건부로부터 나파벨탄의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 올해 4월 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받은 이후 해외에서 처음 임상시험계획을 승인받은 것이다.

종근당은 한국과 우크라이나, 브라질, 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루 등 8개 국가에서 중증 고위험군의 코로나19 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 글로벌 임상3상을 진행하기로 했다. 

국내에서는 7월 칠곡 경북대병원에서 처음으로 환자를 등록하며 임상3상이 이뤄지고 있다.

◆ 현대바이오사이언스

현대바이오사이언스가 먹는 코로나19 치료제 후보물질의 임상1상 시험계획을 제출했다.

현대바이오사이언스는 먹는 코로나19 치료제 후보물질 CP-COV03(성분 니클로사마이드)의 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다. 임상1상은 건강한 일반인 18명을 대상으로 CP-COV03를 단회 투여했을 때 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인하기 위한 것으로 가톨릭대학교 서울성모병원에서 진행된다.

CP-COV03은 현대바이오사이언스의 대주주인 씨앤팜이 개발했으며 임상 개발 및 상업화는 현대바이오사이언스가 맡는다.

니클로사마이드는 항바이러스 효능 및 안전성이 높지만 반감기가 짧고 체내 흡수율이 떨어져 생체이용률이 낮은 문제점이 있었는데 씨앤팜은 자체 개발기술인 약물전달기술(DDS)을 활용해 니클로사마이드의 생체이용률을 10배 이상 높일 수 있다고 설명했다.

◆ SK바이오사이언스  

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상1·2상 중간결과를 10월에 내놓는다.

SK바이오사이언스는 2022년 상반기 안에 임상시험을 끝내고 국내 출시 및 백신 국제기구 코백스 퍼실리티를 통해 공급을 시작한다는 목표를 세워뒀다.

정부가 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 선구매를 추진한다는 전망도 나온다. 임상2상 중간결과를 확인한 후 계약을 추진할 것으로 알려졌다.

◆ GC녹십자

GC녹십자가 얀센의 코로나19 백신 위탁생산을 놓고 여전히 확정된 사항이 없다는 태도를 보이고 있다.

하지만 제약업계는 GC녹십자가 얀센의 코로나19 백신을 위탁생산할 가능성이 높다고 보고 있다. GC녹십자가 위탁생산 가능성을 놓고 긍정도 부정도 하지 않고 있기 때문이다.

얀센이 최근 GC녹십자의 충북 오창 공장을 방문해 실사를 완료했다는 점도 위탁생산 가능성에 더욱 힘이 실리고 있다. 

GC녹십자는 최근 풍문 또는 보도에 대한 해명 재공시를 통해 “얀센과 코로나19 백신 위탁생산 계약과 관련해 구체적으로 결정된 사항은 없다”고 밝혔다.

◆ 삼성바이오로직스 

삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나 코로나19 백신이 이르면 10월 안에 국내에 공급될 것으로 보인다.

정부와 미국 제약사 모더나 사이의 백신 국내 도입 협의가 원활하게 진행된다면 10월 중에 모더나 백신의 국내 도입이 가능하다고 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사인 강기윤 의원이 전했다.

현재 국내에서 접종되고 있는 모더나 백신은 해외 3개 제조공장에서 생산된 물량으로 수입품목 허가를 받은 제품이다.

삼성바이오로직스가 위탁생산해 만들고 있는 모더나 백신이 국내 공급용으로 제조되려면 식품의약품안전처의 품목허가를 다시 받아야 한다.

모더나의 코로나19 백신이 이미 국내에서 접종 허가를 받은 만큼 신속한 허가가 이뤄질 것으로 예상된다. 품목허가 절차를 받는 데는 통상적으로 2~3개월이 걸리지만 빠르면 1주일 안에도 가능하다는 관측도 나온다.

◆ 셀리드 

셀리드가 백신 후보물질의 바이러스 벡터(운반체)를 변경해 새로 추진한 코로나19 백신 후보물질 AdCLD-CoV19-1의 임상1상 시험을 10월 중순쯤 완료할 것으로 보인다.

셀리드는 기존 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19’의 임상2a상까지 마친 상태인데 신규 후보물질에 대한 임상1상을 다시 진행했다. 

셀리드는 글로벌 임상2b/3상을 계획하고 있는데 10월에는 국내 임상 시험계획 신청을, 11월에는 베트남, 인도네시아, 우크라이나 등의 국가에서 세계보건기구(WHO) 허가를 받을 수 있는 수준의 임상 시험을 진행한다는 계획을 세웠다.

셀리드는 2022년 1분기 글로벌 임상을 마치고 2분기에는 허가 신청을 위한 데이터를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 

◆ 유바이오로직스 

유바이오로직스가 코로나19 백신 후보물질 유코백-19의 임상3상 시험을 연내 시작하기 위해 준비를 서두르고 있다.

다만 비교임상 방식으로 진행될 임상3상에서 대조백신을 확보하기는 만만치 않아 보인다.

유바이오로직스는 10월 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19’ 비교임상 방식의 글로벌 임상3상을 신청할 방침을 세웠다. 유바이오로직스는 9월17일 임상2상 피험자 투여를 모두 마쳤다. 

유바이오로직스는 글로벌 임상3상을 통해 피험자 약 4천 명을 모집하고 이 가운데 10% 수준인 400명을 내국인 참가자로 확보한다는 계획을 세워뒀다. 

다만 비교임상 방식의 후기 임상을 진행하기 위해서는 대조백신을 확보하는 게 관건이다. 유바이오로직스는 다국적제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼겠다고 밝힌 바 있다. 

◆ 유한양행

유한양행이 개발한 비소세포 폐암 치료제가 연매출 1조 원대의 '블록버스터 신약'이 될 수 있다는 시선이 나온다.

얀센이 유한양행으로부터 2018년 도입한 비소세포 폐암 치료제 ‘레이저티닙’(국내명 렉라자)의 새로운 글로벌 임상3상에 착수했다. 

제약바이오업계에 따르면 얀센은 미국의 임상정보등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 상피세포성장인자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 500명을 대상으로 레이저티닙과 표적항암제 아미반타맙의 병용요법 효과를 확인하기 위한 임상3상 시험을 등록했다. 

10월부터 임상 대상자를 모집해 2025년 11월까지 임상을 완료할 계획을 세웠다.

얀센은 표적항암제 오시머티닙으로 치료했지만 효과를 보지 못한 환자들을 레이저티닙·아미반타맙 병용 요법군, 백금 화학항암요법군으로 나눠 임상을 진행할 예정인 것으로 알려졌다. 

아미반타맙과 오스머티닙은 각각 얀센과 아스트라제네카가 개발한 표적항암 치료제다.

국내 식품의약품안전처는 올해 1월 렉라자를 국내 개발 31번째 신약으로 허가했다.

◆ 셀트리온 

셀트리온이 항암치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 품목허가를 추진하고 있다.

셀트리온은 10월 초 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 결장직장암 치료제 바이오시밀러인 CT-P16의 품목허가를 신청했다. 품목허가 절차가 순조롭게 이뤄지면 2022년 하반기부터 시장에 제품을 선보일 수 있을 것으로 예상된다.

CT-P16의 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈의 아바스틴이다. 아바스틴의 연매출 규모는 7조7천억 원 수준으로 알려져 있다.

CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 바이오시밀러를 확보하게 된다.

셀트리온은 CT-P16에 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포성 폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암 및 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 아바스틴에 승인된 모든 적응증을 확보해뒀다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]