셀리버리가 코로나19 치료제의 유럽 임상을 추진한다.
셀리버리는 6일 폴란드 의약품의료기기등록청에 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상1상 시험계획을 신청했다고 7일 밝혔다.
셀리버리는 48명(약물투여군 36명, 위약투여군 12명)을 대상으로 iCP-NI 투여 이후 7일 동안 안전성과 약물동태학(PK) 등을 평가한다는 계획을 세웠다.
iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 극심한 염증이 발생해 나타나는 영구적 폐 손상 및 사이토카인 폭풍(과도한 염증반응)을 치료하는 면역치료제다.
셀리버리는 영장류를 대상으로 한 효능평가에서 코로나19 치료효능을 확인했고 글로벌 비임상시험 안전성평가기관인 코방스가 설치류 및 영장류를 대상으로 한 독성평가에서도 안전성을 확보했다고 설명했다.
셀리버리는 임상1상이 진행되는 동안 임상2상 진입 준비를 병행해 최단기간에 임상1상을 마치고 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상2상에 진입해 긴급사용 승인(EUA) 또는 치료목적사용 승인(EAP) 등을 신청하기로 했다.
임상2상부터는 유럽, 인도 등 코로나19 상황이 심각한 국가에서 경증 및 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하기로 했다. 미국내 임상시험은 독자적으로 추진한다.
셀리버리 관계자는 “당사는 이번 임상시험계획 신청을 통해 앞으로 지속적으로 임상개발이 가능한 경험과 시스템을 구축할 수 있게 됐다”며 “iCP-NI의 임상시험을 바탕으로 셀리버리의 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)의 가치를 다시 한번 인정받을 수 있게 될 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
셀리버리는 6일 폴란드 의약품의료기기등록청에 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상1상 시험계획을 신청했다고 7일 밝혔다.
▲ 조대웅 셀리버리 대표이사.
셀리버리는 48명(약물투여군 36명, 위약투여군 12명)을 대상으로 iCP-NI 투여 이후 7일 동안 안전성과 약물동태학(PK) 등을 평가한다는 계획을 세웠다.
iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 극심한 염증이 발생해 나타나는 영구적 폐 손상 및 사이토카인 폭풍(과도한 염증반응)을 치료하는 면역치료제다.
셀리버리는 영장류를 대상으로 한 효능평가에서 코로나19 치료효능을 확인했고 글로벌 비임상시험 안전성평가기관인 코방스가 설치류 및 영장류를 대상으로 한 독성평가에서도 안전성을 확보했다고 설명했다.
셀리버리는 임상1상이 진행되는 동안 임상2상 진입 준비를 병행해 최단기간에 임상1상을 마치고 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상2상에 진입해 긴급사용 승인(EUA) 또는 치료목적사용 승인(EAP) 등을 신청하기로 했다.
임상2상부터는 유럽, 인도 등 코로나19 상황이 심각한 국가에서 경증 및 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하기로 했다. 미국내 임상시험은 독자적으로 추진한다.
셀리버리 관계자는 “당사는 이번 임상시험계획 신청을 통해 앞으로 지속적으로 임상개발이 가능한 경험과 시스템을 구축할 수 있게 됐다”며 “iCP-NI의 임상시험을 바탕으로 셀리버리의 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)의 가치를 다시 한번 인정받을 수 있게 될 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
