크리스탈지노믹스가 췌장암 치료제 후보물질의 미국 임상2상을 추진한다.
크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 치료제 후보물질 아이발티노스타트의 임상2상을 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 2일 밝혔다.
크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국과의 임상시험 프리미팅을 통해 △신약개발과 관련한 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황 △전임상시험에서 안전성 및 유효성 및 임상계획 △임상시험 디자인 등이 적응증에 적합한 지 △인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등을 검토하고 임상 추진방안을 조율한다.
아이발티노스타트는 다른 단백질은 억제하지 않으면서 스톤탈아세틸화효소(HDAC)만 강하게 억제하는 면역조절 작용기전을 보유하고 있어 기존 세포독성 췌장암 치료제들보다 안전성이 높을 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "당사는 아이발티노스타트의 췌장암 치료제 가능성을 입증하기 위해 여러 동물 및 임상시험들을 통해 많은 근거자료를 확보하고 있다"며 "사전 임상시험계획 미팅 결과를 바탕으로 빠르게 임상시험계획을 신청하도록 하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 치료제 후보물질 아이발티노스타트의 임상2상을 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 2일 밝혔다.
▲ 크리스탈지노믹스 로고.
크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국과의 임상시험 프리미팅을 통해 △신약개발과 관련한 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황 △전임상시험에서 안전성 및 유효성 및 임상계획 △임상시험 디자인 등이 적응증에 적합한 지 △인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등을 검토하고 임상 추진방안을 조율한다.
아이발티노스타트는 다른 단백질은 억제하지 않으면서 스톤탈아세틸화효소(HDAC)만 강하게 억제하는 면역조절 작용기전을 보유하고 있어 기존 세포독성 췌장암 치료제들보다 안전성이 높을 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "당사는 아이발티노스타트의 췌장암 치료제 가능성을 입증하기 위해 여러 동물 및 임상시험들을 통해 많은 근거자료를 확보하고 있다"며 "사전 임상시험계획 미팅 결과를 바탕으로 빠르게 임상시험계획을 신청하도록 하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
