한미약품이 미국에서 신약의 시판허가를 받는 데 실패했다.  

한미약품은 1일 미국 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구제(먹는 약)형의 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 관하여 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 2일 보도자료를 통해 전했다.
 
미국 식품의약국은 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증이 발생할 우려가 있다는 점을 제기한 것으로 알려졌다.

호중구 감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료 과정에서 비정상적으로 감소해 나타나는 부작용으로 세균 감염에 취약해지는 질병이다.

미국 식품의약국의 독립중앙심사위원회(BICR)는 아테넥스가 19주차에 평가한 오락솔 임상3상의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 결과가 불확실하다는 의견을 제기했다.

객관적 반응률은 전체 환자 가운데 종양크기 감소 등 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 의미한다.

식품의약국은 또 추가적으로 오락솔의 안전성을 평가하기 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 투여 용량을 최적화 하는 등의 전략과 함께 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

아테넥스는 미국 식품의약국의 요구사항인 임상시험 설계 및 범위를 논의한 뒤 시판허가 승인을 조율하기 위한 미팅을 미국 식품의약국에 요청할 것으로 전해졌다.

아테넥스는 “이번 미국 식품의약국의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]