한미약품 주가가 장 초반 내리고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 안전성 우려를 이유로 한미약품의 경구용 항암제 오락솔의 판매허가를 보류했다.
  
2일 오전 9시37분 기준 한미약품 주가는 직전 거래일보다 7.00%(2만4천 원) 떨어진 31만9천 원에 사고팔리고 있다.

한미약품의 미국 파트너사인 아테넥스는 미국 식품의약으로부터 오락솔의 시판과 관련해 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 1일 밝혔다.

오락솔은 경구용 유방암 치료제다. 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술수출한 신약이다. 

아테넥스에 따르면 미국 식품의약국은 경구용 항암제 오락솔이 정맥주사 방식과 비교해 호중구 감소증이 후유증으로 나타날 가능성이 크다는 우려를 제기했다. 호중구 감소증은 백혈구 내 호중구 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.

미국 식품의약국은 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차평가변수인 객관적 반응률(ORR) 결과의 불확실성과 관련해서도 우려의 뜻을 나타냈다.

또 추가적 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

아테넥스는 미국 식품의약국의 요구사항인 임상시험 설계 및 범위를 논의하고 다음 단계로 시판허가 승인을 조율하기 위한 만남을 식품의약국에 요청한다는 계획을 세웠다. [비즈니스포스트 은주성 기자]