동아에스티가 미국에서 만성 판상 건선 치료제의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 DMB-3115의 임상3상을 진행한다.

동아에스티는 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115의 임상3상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.
 
DMB-3115는 다국적 제약사 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러다.

이번 임상3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오가 생산한 임상시료를 사용해 중증의 만성 판상 건선환자를 대상으로 진행한다.

동아에스티는 올해 1분기 안에 미국 임상3상을 시작한 뒤 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획을 신청하기로 했다.

동아에스티는 임상시험을 마친 뒤 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 각각 출시한다는 계획을 세웠다.

건선은 피부에 작은 좁쌀 같은 발진이 발생하고 그 위에 각질이 쌓이는 증상이다. 

이 가운데 판상 건선은 팔꿈치나 무릎, 두피, 허리 등에 발생하는데 발진 부위가 붉게 돋아 오르고 하얀 인설로 덮이는 형태로 나타난다. 비만, 당뇨, 고지혈증, 고혈압 등의 대사증후군이나 관절염, 크론병, 동맥경화증, 중풍 등과 같은 합병증을 동반할 수 있다.

스텔라라는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업인 아이큐비아에 따르면 2019년 스텔라라의 매출은 7조 원으로 집계됐다.

DMB-3115는 당초 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 제약사 메이지세이카파마가 공동으로 개발해 왔다. 동아쏘시오홀딩스는 2020년 7월에 동아에스티에 DMB-3115의 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전해 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발하고 있다.

DMB-3115는 2018년 유럽과 국내에서 전임상이 완료됐으며 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 스텔라라와 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상이 진행되고 있다.

동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 임상3상을 성공적으로 끝낸 뒤 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]