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삼성제약 "췌장암 치료제 안전성과 유효성 확인, 내년 정식 허가 신청"

최영찬 기자 cyc0111@businesspost.co.kr 2020-12-28  17:25:06
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삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스(GV1001)’의 임상3상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다.

삼성제약은 28일 리아백스의 임상3상 시험결과를 공시했다.
 
삼성제약 로고.

▲ 삼성제약 로고.


삼성제약은 "기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈과 카페시타빈을 병용투여한 대조군과 리아백스를 추가 투여한 시험군을 비교했을 때 안전성 측면에서 차이가 거의 없었다"고 설명했다.

종양을 절제할 수 없는 환자에게 젬시타빈을 단독으로 투여했을 때보다 젬시타빈에 리아백스를 추가로 투여했을 때 환자의 생존기간은 향상되는 것으로 확인됐다.

종양진행까지 걸린 시간의 중앙값은 리아백스를 투여한 시험군에서 220일, 위약(가짜약)군에서 136일로 집계돼 췌장암 환자의 종양진행을 3개월가량 늦추는 것으로 나타났다.

삼성제약은 "이번에 도출된 임상3상 시험 결과를 바탕으로 내년에 정식 허가를 신청하겠다"면서 "임상3상 시험의 세부 결과는 추후 논문으로 발표하겠다"고 말했다.

리아백스는 2014년 젬벡스앤카엘이 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험 진행을 조건으로 췌장암 치료제로 허가받았으며 삼성제약이 국내 판권을 보유하고 있다.

삼성제약은 2015년 11월부터 올해 4월까지 리아백스의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 연세대학교 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상3상 시험을 진행했다.

하지만 임상3상 시험 결과보고서 제출기한인 올해 3월12일까지 제출하지 못해 식약처로부터 8월에 품목허가 취소 처분을 받았다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]

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