파미셀 주가가 하한가에 거래되고 있다.
줄기세포 전문기업 파미셀이 현재 개발하고 있는 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 허가 신청이 반려되면서 주가가 하한가까지 내려갔다.
![파미셀 주가 하한가, 식약처 세포치료제 조건부 허가신청 반려]()
7일 오전 11시 유가증권시장에서 파미셀 주가는 직전 거래일보다 29.91%(4950원) 떨어진 1만1600원에 거래되고 있다.
식품의약품안전처는 1일 셀그램-엘씨의 조건부 허가 신청을 반려하면서 "60일 안에 이의신청서를 제출하라"고 밝혔다. 식약처는 셀그램-엘씨의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 확증적 임상 자료가 부족하다고 판단했다.
파미셀은 관련 법령에 따라 적극적으로 이의신청을 진행하고 이와 별도로 임상 3상을 진행할 계획을 세웠다.
파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목 허가를 신청했다. 조건부 품목 허가는 임상2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 대신 시판 뒤 임상3상 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다.
식약처는 2016년 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 ‘생물학적 제제 등의 품목 허가·심사 규정’을 개정했다. 이에 따라 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 조건부 허가 대상을 확대하기로 했으나 개정된 뒤 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 한 건도 없다.
업계에서는 파미셀이 개발하고 있는 셀그램-엘씨와 관련한 조건부 허가에 기대가 높았다.
임상2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지’에 실렸다. 또 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수의 간경변증과 관련한 줄기세포치료의 유용성 연구 업적을 높이 평가받아 지난해 ‘유럽간학회 공식학회지’에 논문이 기고됐다. [비즈니스포스트 이정은 기자]
줄기세포 전문기업 파미셀이 현재 개발하고 있는 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 허가 신청이 반려되면서 주가가 하한가까지 내려갔다.
▲ 김현수 파미셀 대표.
7일 오전 11시 유가증권시장에서 파미셀 주가는 직전 거래일보다 29.91%(4950원) 떨어진 1만1600원에 거래되고 있다.
식품의약품안전처는 1일 셀그램-엘씨의 조건부 허가 신청을 반려하면서 "60일 안에 이의신청서를 제출하라"고 밝혔다. 식약처는 셀그램-엘씨의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 확증적 임상 자료가 부족하다고 판단했다.
파미셀은 관련 법령에 따라 적극적으로 이의신청을 진행하고 이와 별도로 임상 3상을 진행할 계획을 세웠다.
파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목 허가를 신청했다. 조건부 품목 허가는 임상2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 대신 시판 뒤 임상3상 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다.
식약처는 2016년 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 ‘생물학적 제제 등의 품목 허가·심사 규정’을 개정했다. 이에 따라 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 조건부 허가 대상을 확대하기로 했으나 개정된 뒤 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 한 건도 없다.
업계에서는 파미셀이 개발하고 있는 셀그램-엘씨와 관련한 조건부 허가에 기대가 높았다.
임상2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지’에 실렸다. 또 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수의 간경변증과 관련한 줄기세포치료의 유용성 연구 업적을 높이 평가받아 지난해 ‘유럽간학회 공식학회지’에 논문이 기고됐다. [비즈니스포스트 이정은 기자]
