종근당바이오, 보툴리눔톡신제제 ‘타임버스’ 품목허가 식약처에 신청

[비즈니스포스트] 종근당바이오가 보툴리눔톡신제제 품목허가를 신청했다.

종근당바이오는 24일 식품의약품안전처에 클로스트리디움보툴리눔독소A형 '타임버스주100단위(CKDB-501A)'에 대한 제조판매품목허가를 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 신청한 제품 적응증은 ‘중등증 또는 중증의 미간주름'이다.


종근당바이오는 임상 결과 타임버스주를 투여한 후 4주 뒤 인상을 쓸 때 미간주름 개선율은 80.69%, 보톡스를 투여한 대조군은 70.83%로 해당 임상의 평가 목표였던 보톡스 대비 우수성을 입증했다.

이상사례 발현은 타임버스주 투여군과 대조군 간 유의미한 차이가 없었다.

종근당바이오는 “중대한 이상사례는 0.67%(1건)의 비율로 타임버스 투여군에서만 발생했으나 인과관계는 없는 것으로 나타났다”며 “시험 중지를 야기한 이상사례는 발생하지 않았다”고 설명했다.

종근당바이오 관계자는 "타임버스주는 동물 유래 성분을 사용하지 않고 개발해 더 높은 안전성을 기대할 수 있다"며 "품목허가를 획득한 이후 국내 의료미용 시장에 진출하겠다“고 말했다. 김민정 기자