박능후 보건복지부 장관이 제약기업의 신약 기술수출에 세액공제 등 지원을 강화하기로 해 유한양행, 한미약품 등 해외에서 임상시험을 진행하고 있는 제약기업들이 신약 기술수출에 탄력을 받게 됐다.

24일 보건복지부에 따르면 박능후 장관은 2019년 신약 기술수출 제약기업들을 위해 세액공제 확대, 인공지능(AI)을 활용한 신약 후보물질 연구 지원, 적정한 약가 조정 등의 정책을 추진한다.

박 장관은 신약 기술수출 제약사 17곳 최고경영자(CEO)들과 22일 만나 “제약·바이오를 국가 미래 유망산업으로서 중요하다고 인식하고 있다”며 “제약업계의 건의사항을 적극적으로 검토해 지원방안을 모색하겠다”고 말했다.

특히 2019년 신약 해외 임상3상도 '신성장동력·원천기술 연구·개발분야' 세액공제 대상에 포함해 세제혜택을 확대하기로 했다. 다만 구체적 시행시기는 결정되지 않았다.

현행 제도에 따르면 해외 연구·개발(R&D)분야에서는 신약 임상 1상, 2상, 희귀의약품 임상시험만 신성장동력·원천기술 연구·개발분야 세액공제 대상으로 인정된다.

이에 해외 임상3상 세금공제율이 기존에는 대기업 2% 이하, 중견기업 8%, 중소기업 25% 수준까지만 적용됐지만 새로운 제도가 시행되면 대·중견기업 20~30%, 중소기업 30~40%까지 높아지게 된다.

신약을 기술수출하려면 해외 임상시험을 필수로 거쳐야 하는 데다 3상이 비중을 많이 차지하는데 막상 3상에는 세액공제율이 낮아 제약기업들이 비용 부담을 안고 있었다.

유한양행 설명에 따르면 의약품 연구개발비 가운데 임상비용은 2016년을 기준으로 39.4%를 차지하고 특히 3상만 전체 연구개발비의 20.4%에 이른다. 전체 임상비용 가운데 3상이 절반가량을 차지하는 셈이다.

임상1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성 검사를 하고 2상은 소수 환자를 대상으로 유효성 검사를 한다. 3상은 다수 환자를 대상으로 약효와 장기적 안정성 등을 종합적으로 살핀다.

앞으로 해외 임상3상에도 세액공제가 되면 앞으로 해외에서 임상 3상을 앞둔 한국 제약기업들은 비용을 줄일 수 있다.

유한양행은 글로벌 제약기업 얀센에 비소세포 폐암 치료 후보물질 레이저티닙을 기술수출하기 위해 3분기 임상3상을 진행하기로 계획을 세웠다.

레이저티닙은 기술수출 계약금액이 1조4051억 원으로 한국에서 항암제 기술수출 규모로는 최대에 이른다.

한미약품도 얀센과 비만 치료제 임상2상을 상반기에 마치면 하반기에 임상 3상에 진입할 것으로 예상된다.

비만 치료제는 신약후보물질(파이프라인) 가치가 8141억 원으로 추산돼 한미약품이 연구·개발하고 있는 신약 가운데 가치가 가장 높은 것으로 꼽힌다.

제약업계 관계자는 “그동안 제약회사들이 신약 기술수출 때 임상3상에도 세액공제를 확대해 달라고 요청해 왔다”며 “올해 임상 3상 진행을 앞둔 제약회사들은 복지부에서 임상 3상에 세액공제율을 높이기로 한 정책을 반기고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 김수연 기자]