[비즈니스포스트] 큐로셀은 하반기 안발셀 상업화 가능성이 크다.

상상인증권은 26일 큐로셀에 대해 투자의견과 목표주가를 제시하지 않았다. 직전거래일 25일 기준 주가는 3만3천 원에 거래를 마쳤다.
 
큐로셀의 핵심 파이프라인인 CAR-T 치료제 안발셀(제품명 림카토주)에 대한 기대가 크다.

안발셀은 재발성/불응성 DLBCL (미만성 거대 B세포 림프종) 환자 79명 대상, 서울 3개 종합병원 등 전체 6개 병원에서 임상 2상을 완료하고, 2024년 5월에 임상 2상 최종 결과(CSR 보고서)를 수령했다. 

그 결과, 객관적 반응률(ORR)은 75.3% (유효 분석군 73명 중 55명), 완전관해(CR)는 67.1%(73명 중 49명)이다. 또한 안정성 데이터에서 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%이다. 

경쟁 약품 대비 우수한 약효와 적은 부작용 데이터를 발표한 것이다.

큐로셀은 시간의 경과와 함께 안발셀의 임상 2상에 대한 장기 추적 관찰 결과 데이터를 2025년 6월20일에 스위스에서 열린 국제 림프종 학회(ICML2025)에서 발표했다. 장기 추적 관찰 결과 12개월 및 18개월 무진행 생존율은 각각 41.1%, 35.2%, 전체 생존율(OS)은 66.6%, 57.3%로 나타났다.

중앙값 무진행 생존기간은 6개월로 확인됐다. 노바티스의CAR-T치료제 킴리아 임상에서의 무진행 생존기간은 2.9개월이다.

하태기 상상인증권 연구원은 “앞으로는 안발셀에 대해 식약처로부터 품목 허가를 득하고, 보험 약가를 받아 출시하는 일정이 남아 있다”고 밝혔다.

안발셀은 임상 2상 데이터에서 유효성이 현저하게 개선됐음을 인정받아 2024년 8월에 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상으로 지정됐다. 신속 처리 대상으로 지정되어 맞춤형 심사, 우선 심사, 임상 3상 면제의 혜택을 받게 됐다.

8월26일에 식약처의 혁신 제품 신속심사 제도 GIFT로도 선정됐다. 무엇보다 2024년 12월10일에 복지부 2차 시범사업으로 선정됐기 때문에 지금은 신약 허가-급여평가-약가협상이 동시에 진행되고 있다. 즉, 심평원 급여평가 과정이 동시에 진행됨으로 출시 시점을 당길 수 있다.

큐로셀은 2024년 12월30일에 안발셀에 대해 식약처에 품목허가 신청을 제출했다. 일반적으로 품목허가 신청 이후 식약처에서는 위킹데이로 90일 이내에 품목승인 여부를 결정하게 된다. 다만 식약처가 보완 요청을 한다면 워킹데이 카운트가 정지되고, 보완자료가 제출되면 다시 카운트되는 구조이다.

2025년 1월부터 건강보험심사평가원에서 급여평가가 진행 중이다. 일반적으로 시범사업으로 지정되면 워킹데이로 150일 내에 보험 약가 협상을 마치게 된다. 현재 안발셀에 대해 식약처 품목승인 과정과 심평원 급여평가 과정이 진행 중이다. 식약처 보완 요청에 잘 대응하고 있으며, 앞으로 특별한 이슈가 없다면 2025년 하반기 내에 식약청 승인을 득하고, 보험 약가를 받아서 국내시장에서 출시할 가능성이 높은 상황이다. 

하태기 연구원은 “2025년 6월에 얀발셀의 임상 2상 장기 추적 결과 데이터가 경쟁 약물보다 좋게 발표됨으로써 좀 더 긍정적인 시각에서 하반기 허가를 기대할 수 있게 됐다”고 설명했다.

주가는 2025년 2분기에 완만한 상승세를 보이고 있다. 현재 주가는 3만3천 원, 시가총액은 4700억 원 수준이다. 하반기 안발셀의 품목승인 가능성에 대한 기대를 반영하는 모습이다.

2025년 6월에 발표된 안발셀의 임상 장기 추적 결과 데이터 발표로 품목 승인에 대한 투자가들의 기대가 높아졌다고 본다. 신약 승인 일정으로 보면 2025년 하반기에는 품목 승인과 2026년 매출 발생에 대한 기대로 주가가 한 단계 더 상승할 것으로 전망된다.

큐로셀의 현금 보유현황과 영업실적은 다음과 같다. 우선 2025년 3월 말 연결기준 현금성 자산은 390억 원, 차입성 부채는 624억 원(전환사채 330억 원 포함, 전환일 2027년 2월21일)이다.

2025년 1분기 영업실적을 보면, 전형적인 신약개발 바이오 기업이어서 매출액은 없었고, 영업적자 62억 원이다. 장원수 기자