[비즈니스포스트] 대원제약이 개발하는 위식도역류질환 치료제가 임상3상 진입을 앞두고 있다. 

대원제약은 식품의약품안전처(식약처)에 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421(성분명 파도프라잔)’의 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.
 
DW4421은 대원제약이 국산 4번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다.

대원제약은 4월30일 식약처에 ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성과 안전성 평가’와 ‘비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성과 안전성 평가’ 임상3상 계획을 제출했다.

DW4421은 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 유노비아가 도출한 후보물질이다. 대원제약은 2024년 5월 유노비아와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하고 후속 임상을 진행했다.

대원제약은 올해 2월 해당 치료제의 국내 임상2상을 완료했다. 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행된 임상 2상결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율’과 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)’ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성과 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다고 대원제약은 설명했다. 

대원제약 관계자는 “임상2상에서 DW4421의 대조군 대비 높은 치료율과 안전성, 내약성 부분에서 우수함을 확인했다”며 “3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 내겠다”이라고 말했다. 김민정 기자