[비즈니스포스트] 알테오젠이 미국에서 할로자임과 벌이고 있는 특허 무효 소송에서 승소할 가능성이 커지면서 자체 개발한 피하주사(SC) 제형 플랫폼 기술이 글로벌 바이오의약품 시장에서 주목받고 있다.

최근에는 항체약물접합체(ADC) 치료제로도 기술 적용 범위를 넓히고 있어 향후 기술 수출 확대에 대한 기대감도 커지고 있다.

17일 제약바이오업계에 따르면 일본 제약사 다이이찌산쿄가 개발한 ADC 치료제 ‘엔허투’의 피하주사(SC) 제형 임상이 본격화되면서 알테오젠의 기술 이전 범위가 확대될 수 있다는 시선이 나온다.

엔허투는 HER2 양성 및 저발현 전이성 유방암, HER2 양성 위암, HER2 변이 비소세포폐암 등에 쓰이는 항암제다.

ADC 영역으로 확대되는 것은 알테오젠으로서는 플랫폼 확장의 기반이 될 수 있다.

ADC는 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포에만 작용하는 차세대 정밀 항암 치료법으로, 그만큼 약물의 안정적 전달 방식이 중요하다. 

복잡한 분자 구조 탓에 기존에는 정맥주사 방식이 주로 활용됐지만 알테오젠의 플랫폼을 활용해 이를 피하주사 형태로도 안정적으로 전환할 수 있다면 플랫폼 기술의 범용성은 한층 더 강화될 수 있다.

알테오젠의 독자 기술인 '하이브로자임'은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기반으로 하며 바이오의약품을 기존 정맥주사 제형에서 피하주사로 전환할 수 있다.

환자들에게는 투약 시간을 줄이고 자가 투약 가능성을 열어주는 등 편의성을 개선할 수 있다.

블록버스터 제품들을 보유한 세계적 제약사들로서는 특허 만료를 앞두고 있는 상황에서 제형 변경을 통해 새로운 특허를 확보하면 사실상 특허 기한을 연장할 수 있다는 장점도 있다.

특히 알테오젠은 최근 미국 특허 무효 소송의 승소 가능성이 커지면서 기술수출 잠재력이 더욱 커지고 있다.
 
알테오젠의 플랫폼 기술을 이전받은 글러벌 대형 제약사인 MSD(머크)는 미국에서 2024년 11월 할로자임이 특허 전체를 보유한 것으로 보기 어렵다는 취지로 할로자임의 특허에 대한 무효심판을 청구했다.

이와 관련해 미국 특허심판원(PTAB)은 최근 할로자임의 특허는 광범위성과 비교해 구체적 근거가 부족한 것으로 보인다며 심판 신청을 받아들였다.

최근에는 두 번째 심리 절차를 진행하면서 바이오업계에서는 알테오젠의 특허 불확실성이 해소될 것으로 보고 있다.

할로자임 특허가 무효화될 경우 알테오젠의 글로벌 기술 수출과 상용화 확장에는 상당한 긍정적 신호가 될 것으로 전망된다.

더구나 알테오젠은 2027년 특허 기간 만료를 앞둔 할로자임과 달리 미국에서 물질 특허 기간이 2043년까지 유효하다.

특허가 무효가 된다면 MSD는 올해 10월 예정대로 블록버스트 의약품 키트루다의 SC(피하주사) 제형을 출시할 것으로 전망된다.

이러한 알테오젠의 기술적 진보와 특허 불확실성 해소는 실적에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

금융정보회사 FN가이드에 따르면 알테오젠은 2025년 연결기준으로 매출 2257억 원, 영업이익 1622억 원을 낼 것으로 예상됐다. 2024년과 비교해 매출은 148%, 영업이익은 538% 늘어나는 것이다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 “키트루다 SC가 10월 출시가 유력하다”며 “예정대로 출시된다면 알테오젠도 판매 마일스톤뿐 아니라 4~5% 규모의 로열티도 수령할 수 있을 것으로 판단된다”고 바라봤다. 장은파 기자