파미셀은 국내 1호 줄기세포 치료제를 개발한 회사인데 줄기세포 치료제의 다각화를 추진하고 있다.

김현수 대표는 줄기세포 치료제 판매가 기대에 미치지 못하자 대책을 마련하는데 분주하다.

◆ 파미셀, 최초로 줄기세포 치료제 2개 허가받나

7일 업계에 따르면 파미셀이 6일 식품의약품안전처에 신청한 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램LC’의 조건부 품목허가 심사결과는 접수일로부터 115일 이후에 승인 여부가 결정된다.
 

파미셀이 신청한 조건부 품목허가는 임상2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 셀그램LC는 국내에서 임상3상에 들어가지 않았지만 식약처로부터 허가를 받을 경우 파미셀은 셀그램LC를 판매할 수 있다.

셀그램LC는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 체외에서 배양한 이후 주사를 통해 간에 주입하는 방법으로 간기능 회복을 꾀하는 줄기세포 치료제다.

파미셀은 2012년 11월부터 셀그램LC의 국내 임상 2상을 시작해 현재 성공적으로 끝냈고 미국 식품의약국(FDA)로부터도 임상1상을 승인받았다.

파미셀이 식약처로부터 셀그램LC 조건부 품목허가를 받으면 파미셀은 현재 판매하고 있는 줄기세포 치료제 수가 2개로 늘어난다.

파미셀은 2011년 국내 최초로 식약처로부터 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램’ 판매허가를 받았다.

이후 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 ‘큐피스템’, 코아스템의 ‘뉴로타나-알주’, 코오롱생명과학의 ‘인보사’가 뒤를 이었다.

셀그램LC가 판매허가를 받으면 국내 5호 줄기세포 치료제가 되는 동시에 파미셀은 2개의 줄기세포 치료제를 파는 국내 유일의 회사가 된다.

파미셀은 줄기세포 치료제 제품의 다각화가 시급하다. 1호 줄기세포 치료제인 하티셀그램의 판매가 기대에 미치지 못하고 있기 때문이다.

하티셀그램은 급성심근경색 환자의 치료에 쓰이는 줄기세포 치료제인데 의약품 재심사를 위한 시판후 조사건수(PMS) 부족으로 판매허가 취소 위기를 겪기도 했다.

PMS는 의약품의 허가 이후 실제 사용에 따른 부작용 유무와 증상 등에 대한 자료들인데 식약처는 약물의 개발과 허가 과정에서 나타나지 않았던 부작용 등을 검증하기 위해 판매허가 이후에도 PMS를 검증하고 있다.

식약처는 하티셀그램 허가 당시 시판 후 6년 동안 600건 이상의 PMS를 수행하고 자료를 제출하라는 조건을 달았다. 그러나 파미셀은 올해 6월 재심사를 앞두고 PMS자료가 부족하다며 축소를 요구했고 식약처는 줄기세포 치료제의 특성을 고려해 기준을 100건으로 낮춰줬다. 그러나 파미셀은 기한 내 PMS자료 확보에 실패했고 하티셀그램 판매허가 정지의 위기도 겼었다.

식약처는 특수성을 고려해 최근 파미셀에 과징금 1395만 원을 부과했다. 파미셀은 내년 초 하티셀그램과 관련해 PMS자료를 제출해야 한다.

◆ 김현수, 줄기세포 치료제 개발 ‘고난의 행군’

파미셀은 아주대병원 의사로 근무하던 김현수 대표가 2002년 세운 회사다.

당시 병원에서 골수이식팀장을 맡고 있었는데 수많은 수술을 하다 줄기세포기술을 이용하면 난치병 환자들을 고칠 수 있겠다는 확신을 품게 됐다. 
 

김 대표는 친구로부터 투자를 받아 파마셀을 세웠고 2004년 11월 식품의약안전처로부터 줄기세포 치료제 임상시험 허가를 받아 연구를 시작했다.

그러나 줄기세포 개발부터 제품 출시, 회사운영까지 각종 논란과 장애물이 끊이질 않았다.

2009년 코스닥 상장기업 코어비트와 손잡고 의류업을 하는 코스피 상장사 ‘로이’를 인수해 우회상장했는데 로이가 당시 탤런트 견미리씨와 가수 태진아씨의 투자도 받으면서 구설수에 올랐다.

하티셀그램이 출시된 이후에는 효능과 가격을 놓고 논란이 불거졌다.

심근경색 환자는 막힌 심장동맥 부위를 뚫는 ‘스텐트’ 수술을 받은 경우에 스텐트 주변 심장세포가 괴사하는 현상이 일어난다. 하티셀그램은 이 부위에 투입돼 심장세포가 재생하는 데 도움을 주는 치료제다.

임상 결과 심장에서 온몸으로 피를 내뿜는 박출량이 이전보다 5.9% 높아졌는데 이를 놓고 실효성 논란이 불거지기도 했다. 파미셀은 이와 관련해 “5.9%는 미미해 보이지만 중증환자에게는 생사를 가르는 수치”라는 입장을 보였다.

파미셀은 하티셀그램 가격으로 1800만 원을 책정했는데 이를 놓고 고가 논란도 불거졌다. 보험약가 적용도 안됐다.

추가 줄기세포 치료제 개발을 위한 자금 마련도 파미셀의 고민거리였다.

파미셀은 줄기세포기술을 이용해 화장품사업도 시작했고 제대혈사업에도 뛰어들었다. 원료의약품분야로도 사업을 확장했다.

하티셀그램 판매의 확대를 위해 JW중외제약과 영업제휴도 맺었고 홍콩과 중국 등으로 수출길도 열었다.

김 대표도 직접 병원을 열고 환자들을 대상으로 줄기세포 치료제의 처방 확대에 나서기도 했다.

파미셀은 여전히 재무구조가 불안하다. 파미셀은 지난해 매출 278억 원, 영업손실 19억 원을 냈다. 올해 3분기까지 누적 매출 175억 원, 누적 영업손실 33억 원을 봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]