[비즈니스포스트] 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 뼈 재생을 촉진하는 단백질과 관련해 원료의약품 허가를 받았다.

대웅제약은 식약처로부터 뼈 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2’에 대해 식약처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
 
BMP-2는 뼈 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 

특히 대웅제약의 BMP-2는 ‘대장균’을 이용해 생산한 단백질로서 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력 또한 뛰어나다.

대웅제약은 “이번 허가가 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공해 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’ 이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다.

이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.

대웅제약은 “이번 허가는 단순히 대웅제약의 BMP-2 제조 기술력을 인정받은 것을 넘어 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있다는 점에서 실질적인 의미가 있다”고 말했다.

기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔지만 대웅제약은 자체 기술로 이를 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다.

박성수 대웅제약 대표이사는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 장은파 기자