[비즈니스포스트] 2024년 국내 제약바이오 업계는 국산 항암제의 첫 미국 진출이라는 쾌거를 시작으로 글로벌 시장에 'K제약' 역량을 발휘했다.

반면 연초부터 이어진 의정갈등이 장기화되면서 국내 제약바이오 산업은 일년내내 부정적인 영향권에서 벗어나지 못했다.
 
27일 제약바이오업계에 따르면 올해 최고의 화두는 단연 국산 항암제의 첫 미국 허가가 꼽힌다.

유한양행은 올해 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 국산 신약으로는 9번째, 항암제로는 처음으로 미국 시장 진입에 성공했다. 

유한양행은 2018년 세계적 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자를 기술 수출했는데 6년여 만에 결실을 맺은 것이다.

렉라자는 올해 8월 미국 FDA에서 얀센의 이중항체 항암제인 리브리반트와 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFG) 엑손 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 및 전의성 비소세포폐암 성인 환자에 대해 1차 치료제로 승인 받았다.

이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력을 입증하는 계기가 됐다.

항암제 분야는 전 세계 제약사들이 막대한 연구개발비를 투입하며 치열하게 경쟁하는 시장으로 평가 받는다.

세계적으로 인구 고령화에 따라 암 환자가 늘어나면서 시장 규모가 꾸준히 커지고 있다는 점에서다.

시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면 세계 고형항암제 치료제 시장 규모는 2021년 1010억 달러(약 126조 원)에서 연평균 12.5%씩 늘어나 2028년에는 약 2520억 달러(310조 원)로 확대될 전망이다.

특히 렉라자의 적응증인 비소세포폐암 치료제 시장은 2028년 약 520억 달러(65조 원) 규모로 예상됐다. 이는 여러 고형암 가운데서도 가장 큰 규모다.

렉라자 승인에 앞서 미국에서는 비소세포폐암 치료제로 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 독점적 위치를 차지하고 있던 점을 감안하면 이번 FDA 승인은 상징적 의미가 크다.

전문가들은 렉라자의 성공이 국내 제약사들에게 새로운 가능성을 열어줬다고 평가한 이유도 이 때문이다.

한국제약바이오협회는 렉라자가 미국에서 승인을 받은 직후 논평을 통해 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 미국 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적 쾌거”라며 “렉라자의 미국 승인은 국산 신약의 위상을 제고한 것”이라고 평가한 바 있다.

유한양행의 렉라자 이외에도 국내 바이오업체들을 중심으로 세계적 제약사들과 기술수출 계약을 체결하면서 높아진 위상을 실감나게 했다.

대표적으로 알테오젠은 미국 머크(MSD)와 2월 세계 매출 1위 의약품이자 면역항암제인 키트루다의 피하주사 제형 개발에 따른 추가 계약을 체결했다.

의약품 위탁생산사업을 운영하고 있는 삼성바이오로직스도 5공장 건설 이전부터 수주 물량이 쏟아지면서 올해 처음으로 연간 수주 5조 원 돌파라는 기록을 새로 썼다.
 
미국에서 생물보안법안이 발의되는 과정에서 국내 제약바이오 업체들도 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하면서 주목을 받았다. 

미국 정치권이 중국과 기술패권 전쟁을 바이오까지 확대하면서 중국 기업을 제재하는 내용을 뼈대로 하는 생물보안법안을 올해 초 발의했다.

이에 따라 국내 기업들이 반사이익을 볼 수 있을 것이라는 전망이 나오면서 셀트리온 등 주요 바이오기업뿐 아니라 전통 제약사들도 수익성 확보를 위해 의약품 위탁개발생산 사업에 진출했다.

제약산업 특성과 국내 연구개발 환경과 맞물린 전략적 선택으로 평가된다.

신약 개발을 위해서는 임상 규모에 따라 수천억 원이 넘는 자금이 필요한 데다 성공 가능성도 낮아 자금 모집이 쉽지 않다.

정부 차원에서도 비용 지원을 위해 벤처 투자 등을 운영하고 있지만 이들 규모가 미국 등 제약산업 선진국가와 비교해 적은 수준이다.

이렇다보니 신약개발을 안정적으로 하기 위해서는 별도의 수익원이 필요한데 이를 위한 방안으로 의약품 위탁개발로 사업을 확대하는 것이다.

고객사와 이해관계가 상충될 여지가 남아있지만 자기들의 제품 생산에서 남는 부분이나 진출하고 있는 분야의 생산시설을 활용해 위탁생산 등의 사업을 운영하면 추가적 매출을 안정적으로 올릴 수 있다는 장점이 있다.

물론 예상과 달리 생물보안법안은 올해 통과가 무산됐지만 도널드 트럼프 미국 대통령이 2025년 취임하게 되면 이전 1기 트럼프 행정부 당시 앞세웠던 미국 우선주의가 재림할 수 있다는 기대는 남아있다.

이와 비슷하게 연관 분야로 여겨지는 화장품이나 건강기능식품 등에도 2024년 제약사들이 사업 확대를 추진하기도 했다.

세계적 제약·바이오산업 트렌드로 여겨지는 비만치료제도 올 한해 국내 제약·바이오산업 주요 이슈로 꼽힌다.

덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 ‘위고비(성분명 세마글루티드)’가 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 10월 국내에 출시되면서 비만치료제 시장의 새로운 바람을 불어 넣고 있다.

위고비는 기존 삭센다처럼 주사제 형태의 비만치료제지만 1일 1회 투여인 삭센다와 비교해 1주일 1회로 투약 편의성뿐 아니라 체중감량 효과도 높아졌다.

하지만 세계적으로도 공급부족 현상이 이어지고 있어 국내에서도 불법 거래 등이 이뤄지자 정부가 비만치료제 관련 비대면 처방을 제한하는 등의 규제를 강화하기도 했다.

국내 제약바이오 회사들도 세계적으로 비만치료제 인기에 따라 적극적으로 뛰어들고 있다.

한미약품은 글루카곤 유사체인 GLP-1 계열의 에페글레나타이드를 활용해 국내에서 임상 3상을 진행하고 있다. 대웅제약은 GLP-1과 GIP를 타깃하는 경구용 비만치료제를 개발하고 있다.
 
올 한해 국내 제약사들은 경영권 분쟁의 진통을 겪기도 했다.

대표적으로 한미약품그룹은 올해 초부터 2차례나 경영권 분쟁으로 몸살을 앓았다.

송영숙 한미약품그룹 회장과 임주현 부회장을 주축으로 올해 초 OCI그룹과 통합하겠다는 계획을 발표하자 송 회장의 아들들인 임종윤 이사와 임종훈 이사가 반발하면서 경영권 분쟁이 시작됐다.

당시 형제들은 한미약품그룹 지주사 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장 및 소액주주들의 지지를 받으며 2024년 3월 정기 주주총회에서 이사회를 장악하며 승기를 잡았다.

하지만 신동국 회장이 송영숙 회장 및 임주현 부회장과 주주간계약을 체결하면서 경영권 갈등이 다시 수면위로 떠올랐다.

형제들이 1차 경영권 분쟁 당시 투자유치를 통해 기업가치를 끌어올리겠다고 약속했지만 제대로 지켜지지 않은 데다 전문경영인 체제를 놓고 갈등이 터지면서 2차 경영권 분쟁이 벌어졌다.

물론 12월 장남인 임종윤 이사가 4자연합(송영숙·임주현·신동국·킬링턴유한회사)과 합의안을 도출하면서 1년가량의 경영권 분쟁도 마무리되는 수순을 밟고 있다.

정치권에서 촉발된 의정갈등도 국내 제약바이오산업 전반에 영향을 미쳤다.

정부가 올해 2월 의대 입학정원을 추가로 2천명을 확대하겠다는 계획을 발표하자 의사들이 즉각적으로 반대하면서 의정갈등이 시작됐다.

종합병원 등 상급병원에서 근무하던 전문의들이 집단 사직에 들어가면서 의료공백이 이어지고 있다.

여전히 정부와 의사들의 의대 정원 확대를 놓고 시각 차이를 좁히지 못하면서 종합병원의 병상 운영은 축소된 상태다.

이에 따라 수술과 입원치료 등에 사용되는 의약품의 수요가 감소하면서 이들 제품을 주력으로 생산하는 제약사들의 실적에도 타격을 입었다.

이뿐 아니라 의정갈등이 이어지면서 임상시험 진행에도 차질을 빚었다.

특히 최근 윤석열 대통령이 계엄 선포로 인해 정치권의 불확실성이 커지면서 의정갈등 문제는 해를 넘길 가능성이 커지고 있다. 장은파 기자