[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽 피부과 학회에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 임상3상 연구결과를 발표했다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 '유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회'를 통해 스텔라라의 바이오시밀러 임상3상 결과 오리지널 의약품과 자사 바이오시밀러 사이의 유효성과 안전성 등을 확인했다고 12일 밝혔다.
 

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러는 SB17(성분명 우스테키누맙), 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러는 CT-P43이다.

스텔라라는 글로벌 대형 제약사인 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(약 23조269억 원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 2022년 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개 국가에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상3상을 진행한 결과 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다고 설명했다.

학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 “이번 학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 높이기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.
 

셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나누고 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 

셀트리온은 올해 국내를 포함해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 마쳤다.

이와 함께 올해 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가를 받게되면 셀트리온은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 진입할 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다"며 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 장은파 기자