[비즈니스포스트] 셀트리온이 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분이름 오말리주맙)’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 임상에 성공했다.

셀트리온은 10일 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상3상을 통해 오리지널 의약품과 동등성이 입증됐다고 밝혔다.
 
셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 모집해 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있다. 이번 데이터는 24주까지의 임상 결과다. 

셀트리온에 따르면 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군을 나눠 투여 전후의 주간 간지럼 점수의 변화를 측정한 결과 사전에 정의한 동등성 기준이 충족됐다. 

CT-P39는 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 남은 CT-P39 임상3상을 마무리하고 올해 안에 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청하기로 했다.

졸레어는 글로벌 제약사 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 

물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 남은 임상 절차를 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 내겠다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 치료제 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대할 것이다”고 말했다. 임한솔 기자