셀트리온이 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러에 관한 임상1상에서 긍정적 결과를 확보했다.
셀트리온은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 콘퍼런스에서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 임상1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 임상1상에서 18~55세 사이 건강한 피험자 176명을 3개 군으로 나눈 뒤 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다.
임상 결과 CT-P39은 기존 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐다. 안전성(Safety)도 비교군끼리 비슷한 것으로 나타났다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 치료제다. 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9천억 원을 기록한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 앞서 2019년 7월부터 CT-P39의 글로벌 임상1상에 착수한 뒤 임상1상 중간결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상3상에 돌입했다. 글로벌 임상3상은 현재 만성특발성두드러기 환자 600명을 대상으로 진행되고 있다.
셀트리온은 2023년 상반기 안에 CT-P39의 임상3상을 마친다는 계획을 세웠다.
셀트리온 관계자는 “세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]
셀트리온은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 콘퍼런스에서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 임상1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
▲ 셀트리온 로고.
셀트리온은 임상1상에서 18~55세 사이 건강한 피험자 176명을 3개 군으로 나눈 뒤 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다.
임상 결과 CT-P39은 기존 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐다. 안전성(Safety)도 비교군끼리 비슷한 것으로 나타났다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 치료제다. 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9천억 원을 기록한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 앞서 2019년 7월부터 CT-P39의 글로벌 임상1상에 착수한 뒤 임상1상 중간결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상3상에 돌입했다. 글로벌 임상3상은 현재 만성특발성두드러기 환자 600명을 대상으로 진행되고 있다.
셀트리온은 2023년 상반기 안에 CT-P39의 임상3상을 마친다는 계획을 세웠다.
셀트리온 관계자는 “세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]
