식품의약품안전처가 의약품 품목허가 자료를 허위로 작성한 제일제약 제품의 품목허가를 취소한다.
식약처는 고혈압 치료제 텔미듀오정40/5mg 등 제일제약이 제조한 3개 품목에 관해 잠정 제조·판매 중지와 회수조치를 내리고 품목허가 취소절차에 착수한다고 27일 밝혔다.
이는 식약처 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 9월27일부터 10월8일까지 제일약품을 점검한 결과 제일약품이 제출한 자료 가운데 잔류용매시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인한 데 따른 결정이다.
식약처는 이와 함께 제일약품이 위탁생산하는 품목 가운데 텔미듀오정40/5mg 등 3개 품목과 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개 기업의 41개 품목에도 잠정 제조·판매 중지와 회수 및 품목허가 취소절차를 진행하기로 했다.
식약처는 해당 44개 품목을 대체의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체에 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해줄 것을 요청했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]
식약처는 고혈압 치료제 텔미듀오정40/5mg 등 제일제약이 제조한 3개 품목에 관해 잠정 제조·판매 중지와 회수조치를 내리고 품목허가 취소절차에 착수한다고 27일 밝혔다.
▲ 식품의약품안전처 로고.
이는 식약처 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 9월27일부터 10월8일까지 제일약품을 점검한 결과 제일약품이 제출한 자료 가운데 잔류용매시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인한 데 따른 결정이다.
식약처는 이와 함께 제일약품이 위탁생산하는 품목 가운데 텔미듀오정40/5mg 등 3개 품목과 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개 기업의 41개 품목에도 잠정 제조·판매 중지와 회수 및 품목허가 취소절차를 진행하기로 했다.
식약처는 해당 44개 품목을 대체의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체에 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해줄 것을 요청했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]
