◆ 코로나19 치료제 흡입제형 개발 서둘러

기우성 셀트리온 대표이사 부회장이 기업가치를 지속해서 끌어올리기 위해서는 유럽, 미국 등 글로벌시장 진출과 함께 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 개발을 서둘러야 한다.

셀트리온은 9월 식품의약품안전처로부터 정맥주사형으로 개발된 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 정식 품목허가를 받았다. 

2021년 8월10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 렉키로나의 흡입제형 임상1상 시험계획을 승인받았다. 2021년 안으로 임상2상 시험에 진입할 계획을 세웠다.

셀트리온은 호주 임상1상 시험을 흡입제형 항체치료제 개발 전문 미국 바이오기업 인할론바이오파마와 함께하고 있다. 

과거 피하주사제형의 바이오시밀러 개발에 3년 가까운 시간이 흘렀다는 점을 고려해 인할론바이오파마와 손잡고 흡입제형 개발을 더 서두르기 위한 공동개발로 풀이된다.

셀트리온은 흡입형 렉키로나가 호흡기를 통해 폐에 직접 약물을 전달해 코로나19 환자 치료의 편의성이 더 높아질 것으로 기대한다.

셀트리온은 10월5일 유럽의약품청(EMA)에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청했다.

앞서 2월 유럽의약품청이 렉키로나의 정식 품목허가를 위한 사전검토(롤링리뷰) 절차를 시작한 지 7개월 만이다.

셀트리온은 “유럽의약품청이 사전검토를 통해 각종 데이터를 충분히 검증했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단된다”며 “앞으로 항체치료가 필요한 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기공급을 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.

증권업계에서는 렉키로나가 유럽 지역에서 정식 품목허가를 받는다면 2022년까지 렉키로나의 매출이 약 1조2326억 원대에 이를 것으로 전망했었다.

그러나 셀트리온이 렉키로나로 1조 원대의 매출을 올릴 것이라는 전망에 부정적 시선도 나온다.

10월1일 글로벌 제약회사인 머크가 먹는 코로나19 치료제 후보물질 ‘몰누피라비르’의 임상3상 시험에 성공한 것으로 알려졌다. 

머크에 따르면 코로나19 환자 775명을 대상으로 한 몰누피라비르의 임상3상 시험결과 코로나19 환자의 입원 가능성을 50%가량 낮췄다.

셀트리온의 렉키로나도 가짜약을 투약한 환자군과 비교해 중증환자 발생률을 70% 이상 줄였고 임상적 증상 개선시간도 고위험군 환자에서 위약(가짜약)군과 비교해 4.9일 이상 줄였다고 설명했지만 머크의 몰누피라비르와 경쟁하기 위해서는 흡입제형 개발을 서둘러 편의성에서 더 앞서가야 한다.

셀트리온이 렉키로나의 글로벌 진출을 위해 더 힘을 써야 하는 것도 과제로 꼽힌다.

셀트리온은 그동안 렉키로나의 수출을 위해 애써왔지만 2021년 5월10일 파키스탄과 10만 바이알(주사용 유리용기) 판매계약 이후 다른 나라와 계약 체결을 이끌어내지는 못하고 논의만 이어왔다. 

기우성 부회장은 올해 7월 한 매체와의 인터뷰에서 “코로나19 치료제시장은 백신 시장보다 훨씬 작지만 수요보다 생산이 제한적이라 성장 가능성이 충분하다”며 “치료제 개발에서 가장 어려운 점이 변이에 대응하는 것인데 동물실험을 통해 렉키로나가 대부분의 변이에 효과적이라는 것을 확인했다”고 말했다. 

◆ 다음 세대 항암치료제, 항체약물복합체 신약 개발에도 힘줘

셀트리온은 포스트 코로나19시대를 준비하기 위한 카드로 다음 세대 항암치료제를 준비하고 있다.

셀트리온은 6월7일 항체약물복합체 신약후보 물질을 보유한 영국 제약회사 익수다테라퓨틱스에 4700만 달러(약 530억 원)를 투자해 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 맺었다. 

투자금의 절반은 이미 집행됐으며 나머지 투자금은 익수다테라퓨틱스가 항체약물복합체(ADC) 기술과 관련한 특정 마일스톤(기술수출수수료) 조건을 달성했을 때 투자가 이뤄진다.

항체약물복합체기술이란 세포의 독성효과를 이용해 몸 전체의 독성은 줄이고 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 기술을 말한다.

셀트리온은 항체약물복합체기술 투자 외에도 자체 항체약물복합체 플랫폼 기술도 확보해 향후 항체약물복합체기술을 적용한 신약후보 물질을 개발할 계획을 세웠다.

기우성 셀트리온 부회장은 2021년 4월 한 매체와의 인터뷰에서 “포스트 코로나19를 준비해 항암제를 눈여겨보고 있다”며 “면역항암제, 세포치료제 등의 신약 개발 투자를 진행해 종합제약회사로 발전하는 것이 최종 목표다”고 말했다.

기 부회장은 “코로나19 치료제 말고는 항체약물복합체기술을 개발하고 있다”며 “항암제가 치료효과를 내려면 암세포 곁에서 그 효과가 터져야 하는데 항체약물복합체가 이런 역할을 한다”고 덧붙였다.

항체약물복합체기술 도입에는 셀트리온 오너2세인 서진석 셀트리온 이사회 의장도 공을 들이고 있다.

서진석 의장이 익수다퓨테라퓨틱스 사내이사에 이름을 올려 앞으로 주요 의사결정에 참여하는데 제약바이오업계에서는 이를 두고 셀트리온이 항체약물복합체기술을 확보해 다음 세대 항암치료제를 개발하기 위한 의지를 보인 것이라는 시선이 나온다.

서진석 의장은 서울대를 졸업한 뒤 카이스트에서 생명공학 박사학위를 받았으며 셀트리온 제품개발부문장, 셀트리온스킨큐어경영총괄 수석부사장 등으로 일했다.

셀트리온은 2021년 3월26일 열린 정기 주주총회에서 서진석 당시 수석부사장을 셀트리온과 셀트리온제약의 등기임원으로 올리며 셀트리온헬스케어를 제외한 모든 계열사 이사회의 의장을 맡겼다.

◆ 바이오시밀러 지속 준비로 사업성 유지

셀트리온은 2021년 10월8일 결장직장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P16’을 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다. 앞서 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에는 품목허가 신청을 마쳤다.

아바스틴은 글로벌 제약회사 로슈가 개발한 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암 치료제로 2019년 기준 매출 8조8천억 원가량을 낸 것으로 알려졌다.

셀트리온은 아바스틴의 물질특허가 한국과 미국, 유럽 등 거의 모든 국가에서 만료돼 CT-P16의 글로벌 품목허가 절차가 완료될 2022년 하반기부터 차례대로 시장에 제품을 내놓을 계획을 세웠다.

셀트리온은 2021년 5월 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상3상 시험 환자모집을 끝냈다.

2022년 하반기까지 CT-P43의 임상3상 시험을 마칠 계획을 세웠다. 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월, 유럽 물질특허가 만료되는 2024년 7월에 맞춰 CT-P43을 상업화하는 것을 목표로 삼았다.

스텔라라는 다국적 제약회사 얀센의 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 2020년 기준 매출 8조7천억 원을 냈다.

셀트리온은 2021년 2월에는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상3상 시험을 시작하기도 했다.

아일리아는 미국 제약회사 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 2019년 기준 약 8조5천억 원의 매출을 거뒀다. 

기 부회장은 2020년 12월 온라인으로 열린 2020 바이오미래포럼에서 “원가 경쟁력만 있다면 바이오시밀러시장이 레드오션이라 보지 않는다”며 “2030년까지 해마다 최소 1개 제품을 출시하겠다”고 말했다.

◆ 셀트리온 주가

셀트리온 주가는 10월12일 종가기준 21만4500원까지 주저앉았다.

글로벌 제약회사 머크의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 임상3상 시험 성공 소식이 전해진 10월5일에는 21만8천 원까지 내려갔다.

하지만 셀트리온이 렉키로나의 유럽 품목허가를 받을 것으로 예상되는 4분기부터 실적이 늘어날 것으로 전망돼 주가도 높아질 수 있을 것으로 예상된다.

또 렉키로나의 흡입제형 변경도 2021년 안으로 임상2상 시험에 들어간다. 흡입제형 변경 성공 여부도 향후 셀트리온의 주가에 큰 영향을 끼칠 수 있다.

◆ 기우성, 해결될 때까지 밀어붙이는 경영스타일

기우성 부회장은 서정진 전 셀트리온 회장이 2000년 셀트리온의 전신인 넥솔을 창업했을 때 합류해 2014년까지 생산관리본부장, 비서실장, 부사장을 지냈다. 

셀트리온 수석부사장과 사장을 거쳐 2015년 공동대표이사로 선임됐고 2018년에는 부회장으로 승진했다.

서정진 전 회장의 신임이 두터운 최측근 가운데 한 명으로 알려졌다.

2013년 셀트리온이 세계 최초 단일콜론 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마의 유럽 허가에 공이 매우 컸다.

맡은 일을 해결할 때까지 밀어붙이는 성격으로 대우자동차 재직 시절 중국 공장에 문제가 있어 출장을 갔는데 6개월 동안 머물렀다고 한다. 대우자동차의 출장 기간은 보통 3~4주다.

이렇게 밀어붙이는 경영스타일이 렉키로나의 흡입제 제형 변경과 유럽에서 품목승인, 수출 등에서 위력을 발휘할지 주목된다 [비즈니스포스트 조윤호 기자]