대웅제약이 필리핀에서 코로나19 치료제의 임상1상을 승인받았다.

대웅제약은 7일 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분 이름: 니클로사마이드)’의 임상1상을 승인받았다고 밝혔다.
 

인도 임상1상 승인에 이은 2번째 니클로사마이드 해외 임상 승인이다.

필리핀 임상1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월에 첫 투여를 시작한다. DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둔다.

필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 가운데 하나다.

대웅제약은 현지법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상시험 심사기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다.

이번 임상1상을 마친 뒤 임상2상을 진행해 결과를 확보하고 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편 임상3상 및 허가를 신청할 계획을 세웠다.

DWRX2003는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전이 있다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 뒤 콧물과 폐조직에서 바이러스 역가 감소효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 대표이사 사장은 “필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 것”이라며 “DWRX2003 개발을 완료했을 때 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]