림카토는 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 뒤 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 하는 국내 개발 첫 CAR-T 치료제다. 올해 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데 이어 7월 암질환심의위원회를 통과했다.

CAR-T 치료제는 기존 항암제처럼 독성을 이용하여 세포를 무차별적으로 공격하지 않고 면역 항암제보다 훨씬 정밀하게 암세포만을 선택적으로 제거하는 것이 가장 큰 특징이다. 쉽게 표현해 '개인 맞춤형 항암제'로도 불린다.

임상 2상에서 독립심사위원회 평가 기준 객관적반응률은 75.3%, 완전관해율은 67.1%로 나타났다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군과 신경독성 발생률은 각각 8.9%, 3.8%였다. 임상 결과는 미국혈액학회가 발행하는 국제학술지 ‘블러드’에 게재됐다.

큐로셀은 국내 자체 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 림카토를 완제의약품 형태로 제조해 공급한다. 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집해 큐로셀에 보내면 CAR-T 치료제로 제조할 수 있어 지역 거점병원의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식적으로 전달받은 뒤 세부 조건을 검토하고 국민건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 등의 절차를 밟는다. 림카토는 보건당국의 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 관련 절차를 동시에 진행해 왔다.

김건수 큐로셀 대표는 “심평원의 구체적인 심의 결과를 공식적으로 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다”며 “림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 공급될 수 있도록 남은 절차에 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자