[비즈니스포스트] 삼천당제약이 당뇨병과 비만 치료에 쓰이는 성분인 세마글루타이드의 먹는 약(경구용) 제네릭 개발과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전협의 답변서를 받았다.
삼천당제약은 20일 제네릭 의약품 허가신청 전 단계인 프리-ANDA(Pre-ANDA) 답변서를 수령했다고 밝혔다. Pre-ANDA는 개발 방법과 비교 대상 의약품, 시험 계획 등을 본 허가 신청 전에 FDA와 논의하는 절차다.
  
삼천당제약 "미국 FDA에서 경구용 비만약 후보물질 복제약 관련 답변서 수령"

▲ 삼천당제약이 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대해 복제약 허가 신청과 관련한 답변서를 받았다. 사진은 서울시 서초구에 있는 삼천당제약 서울 사옥. <삼천당제약>


 회사에 따르면 답변서에는 FDA가 부여한 회의관리번호와 함께 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 제품 리벨서스가 기준 의약품(RLD)으로 기재됐다. RLD는 제네릭 의약품의 약효와 체내 흡수 정도를 비교하는 기준이 되는 오리지널 의약품이다.
삼천당제약은 약물 흡수를 돕는 첨가제인 SNAC를 쓰지 않는 경구용 세마글루타이드 제형을 개발하고 있다. 회사는 기준 의약품과 약효와 흡수 정도가 같은지를 확인하는 생물학적동등성(BE) 자료를 이번 사전협의에 활용했다고 설명했다.
삼천당제약 관계자는 “FDA가 회사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다”며 “글로벌 파트너들과 함께 사업화를 추진하겠다”고 말했다.장은파 기자