[비즈니스포스트] 김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표이사가 국산 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 해외 진출과 항암신약 후보물질 '네수파립'의 사업화를 동시에 정조준하고 나섰다.

자큐보의 글로벌 상업화와 네수파립의 기술수출 성과가 맞물린다면 제일약품 신약 개발 자회사로서의 온코닉테라퓨틱스 존재감도 한층 부각될 것으로 전망된다.
 
16일 제약바이오업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 전시회 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA) 2026 참가를 계기로 글로벌 사업화 논의를 확대한다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 행사에 참석하기 위해 김정훈 대표를 비롯해 사업개발팀, 연구진, 임원진 등을 포함한 역대 최대 규모의 대표단을 꾸렸다. 김 대표는 24일 기업 발표에 직접 나서 핵심 후보물질(파이프라인)과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개한다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 100% 신약개발 자회사로 2020년 5월 설립됐다. 제일약품이 기존 도입상품 중심 구조에서 자체 개발 신약 비중을 키우는 과정에서 온코닉테라퓨틱스의 존재감도 커지고 있다.

자큐보는 이런 변화를 보여주는 대표 품목으로 꼽힌다.

자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 위벽세포에서 위산이 분비되는 마지막 단계를 막아 위산 분비를 억제하는 방식으로 작용한다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)보다 빠르게 작용할 수 있다는 점이 특징으로 꼽힌다.

김 대표에게 자큐보는 온코닉테라퓨틱스에 합류한 뒤 거둔 첫 상업화 성과라는 점에서 의미가 있다. 김 대표는 캐나다 브리티시컬럼비아대학교에서 임상약학 석·박사 학위를 받은 뒤 베링거인겔하임, LG생명과학, 한미약품, 먼디파마 등을 거친 임상개발·사업개발 전문가로 2020년 온코닉테라퓨틱스 대표이사에 올랐다.

온코닉은 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 자큐보를 국산 37호 신약으로 허가받은 뒤 같은 해 10월 국내에 출시했다.

국내 P-CAB 시장은 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 국산 신약 3종이 경쟁하는 구도로 커지고 있다. 자큐보는 후발주자지만 출시 이후 처방을 빠르게 늘리며 시장에 안착했다는 평가를 받고 있다.

실적에서도 자큐보 효과가 나타나고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 1분기 연결기준 매출 229억8천만 원, 영업이익 45억9천만 원, 순이익 64억2천만 원을 냈다. 자큐보 매출이 1년 전보다 229% 늘어나며 실적 성장을 견인했다.

제일약품에서도 자큐보의 존재감은 커지고 있다. 

제일약품 분기보고서에 따르면 자큐보는 2026년 1분기 285억 원의 매출을 거둬 전체 매출의 21.9%를 차지했다. 2025년 1분기 6.6%에서 15.3%포인트 높아졌다.

이에 따라 자체 개발 제품 비중도 전체 매출의 53.1%로 집계되면서 처음으로 전체 매출의 50%를 넘어섰다.

다만 국내 P-CAB 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점에서 자큐보의 다음 성장동력을 찾는 일도 중요해지고 있다. 성장세를 이어가려면 국내 처방 확대뿐 아니라 해외 시장 확대가 중요하다는 지적이 업계 안팎에서 꾸준히 나온다.

온코닉테라퓨틱스가 자큐보 해외 진출을 서두르는 이유도 여기에 있다.

자큐보는 지난해 8월 중국에서 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 마치고 허가 신청을 완료했다. 중국 현지 파트너사 리브존제약은 추가 적응증 확보를 위해 헬리코박터 파일로리 제균요법 임상 3상에도 진입했다.

중국은 자큐보 글로벌 사업화에서 가장 중요한 시장 가운데 하나로 꼽힌다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 소화성궤양용제 시장 규모를 약 6조 원으로 보고 있다. 중국 허가와 추가 적응증 확보 여부는 자큐보의 글로벌 품목화 가능성을 가늠할 주요 변수다.

인도에서도 자큐보는 상업화 단계에 다가서고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 인도에서 미란성 위식도역류질환 임상 3상에 성공했고 신약허가신청을 완료했다. 회사는 현지 파트너사를 통해 빠른 시일 안에 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

인도네시아에서는 최근 현지 제약사 덱사 메디카와 자큐보 라이선스 및 완제품 공급계약도 체결했다.

덱사 메디카는 인도네시아에서 해외 혁신신약 도입 경험과 전국 단위 영업·유통망을 갖춘 제약사로 알려져 있다. 계약에 따라 덱사 메디카는 인도네시아에서 자큐보의 품목허가와 상업화를 맡고 온코닉테라퓨틱스는 완제품을 공급한다.

중남미 시장 진출도 본격화하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 9일 멕시코에서 자큐보의 미란성 위식도역류질환 신약허가신청을 마쳤다.

북유럽 진출 기반도 마련돼 있다. 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 제약사와 자큐보 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 자큐보는 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 나라에서 유통·판매될 수 있는 기반을 확보했다.

자큐보가 중국, 인도, 인도네시아, 멕시코, 북유럽 등으로 진출 범위를 넓히고 있는 만큼 온코닉테라퓨틱스로서도 국내 P-CAB 후발주자라는 한계를 해외 시장에서 보완할 수 있을 것으로 전망된다.

국내에서도 자큐보의 처방 범위 확대가 이어지고 있다.

자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받은 뒤 2025년 위궤양 적응증을 추가했다. 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에서도 임상 3상이 진행되고 있다.

올해 4월에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획도 신청했다.

제형 다변화도 진행하고 있다. 자큐보는 올해 1월 구강붕해정(ODT)을 출시했다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 고령 환자 등에서 복약 편의성을 높일 수 있다.

자큐보가 국내 처방 확대와 해외 허가 절차를 동시에 추진한다면 온코닉테라퓨틱스는 상업화 기반을 더 넓히게 된다. 이는 후속 신약 연구개발에 필요한 자금 선순환 구조를 만드는 데도 의미가 있다.

김 대표에게 자큐보의 글로벌 상업화 카드만 있는 것은 아니다. 김 대표는 네수파립의 사업화 가능성을 높이는데도 주력하고 있다.

네수파립은 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탱키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중표적 항암신약 후보물질이다.

폴리 ADP-리보스 중합효소는 암세포가 손상된 유전자를 복구하는 데 관여하는 효소다. 이를 억제하면 암세포가 손상을 복구하지 못해 사멸할 가능성이 커진다. 탱키라제는 암세포 성장과 관련된 신호전달 과정에 관여하는 효소로 알려져 있다.
 
네수파립은 두 효소를 동시에 겨냥한다는 점에서 기존 폴리 ADP-리보스 중합효소 저해제의 한계를 넓힐 가능성이 있는 후보물질로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립을 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 여러 암종에서 개발하고 있다.

가장 최근 주목받은 데이터는 전이성·진행성 췌장암 임상 결과다. 온코닉테라퓨틱스는 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO) 2026에서 네수파립 관련 데이터를 공개하며 글로벌 제약사들의 관심을 받았다.

미국임상종양학회에서는 네수파립의 임상 1b상 결과가 공개됐다. 임상은 전이성·진행성 췌장암 환자 27명을 대상으로 진행됐다. 기존 표준치료제인 젬시타빈과 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(nab-파클리탁셀) 병용요법 또는 변형 폴피리녹스에 네수파립을 함께 쓰는 방식으로 평가했다.

젬시타빈과 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%가 확인됐다. 객관적반응률은 종양이 일정 수준 이상 줄어든 환자 비율이고, 질병조절률은 종양 축소와 질병 안정 상태를 함께 본 지표다.

젬시타빈과 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 병용군의 전체생존기간 중앙값은 14.2개월로 제시됐다. 특히 표적병변 완전관해를 보인 환자 1명이 40개월 이상 생존을 이어가고 있다는 점이 주목받았다.

전이성 췌장암은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 나쁜 암종으로 꼽힌다. 이 때문에 네수파립이 표준치료제와 병용해 장기 생존 가능성을 보였다는 점은 글로벌 파트너링 논의에서 관심을 받을 수 있는 대목으로 여겨진다.

온코닉테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 네수파립을 췌장암 등 3개 암종에서 희귀의약품으로 지정을 받았다. 희귀의약품 지정은 개발 지원과 허가 심사, 일정 기간 시장 독점권 등과 연결될 수 있어 글로벌 사업화 논의에 힘을 보탤 수 있다.

김 대표가 직접 기업 발표를 맡는 것도 네수파립의 임상 데이터와 다암종 항암신약 가능성을 글로벌 파트너사들에게 설명하기 위한 행보로 풀이된다.

자큐보가 온코닉테라퓨틱스의 국내 신약 상업화 역량과 해외 확장 가능성을 보여주는 품목이라면 네수파립은 항암신약 분야에서 글로벌 파트너링 가능성을 키우는 후속 파이프라인이라고 할 수 있다.

온코닉 관계자는 "앞으로 자큐보로 동남아시아 및 중남미 등으로 진출 범위를 넓혀 갈 예정"이라며 "자큐보의 글로벌 상업화를 전개하는 동시에 자사의 항암신약후보물질 '네수파립'의 개발 및 기술수출 또한 이어 나갈 것"이라고 말했다. 장은파 기자