[비즈니스포스트] 롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 사용승인을 받아 상업생산 준비 단계에 들어갔다.

롯데바이오로직스는 22일 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득했다고 밝혔다.
 
송도 제1공장은 2024년 착공 이후 약 2년 만에 주요 건설을 마쳤다. 롯데바이오로직스는 건설 과정에서 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험을 반영했다고 설명했다.

이번 사용승인은 부지 조성, 건축·토목 공사, 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설의 물리적 구축이 마무리됐다는 의미를 지닌다. 다만 실제 상업생산에 들어가기 위해서는 시운전과 생산 시스템 검증 절차를 추가로 거쳐야 한다.

송도 제1공장은 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설이다. 1만5천 리터 규모 스테인리스 스틸 배양기 8기를 갖췄다.

제1공장에는 제조관리시스템(MCS)과 실험실 정보관리시스템(LIMS) 등 자동화·디지털 운영 체계가 적용됐다. 주문, 제조, 품질 검증 과정을 통합 관리할 수 있도록 설계됐다.

롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 제1공장 시운전과 생산 시스템 검증에 들어간다. 이후 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산 체계를 확보해 상업생산 기반을 갖춘다는 계획을 세웠다.

롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스에 각각 12만 리터 규모의 공장 3곳을 차례대로 구축하는 계획을 추진하고 있다. 제1공장까지 가동되면 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 4만 리터 생산능력을 포함해 모두 16만 리터 규모의 생산능력을 확보하게 된다.

롯데바이오로직스는 2022년 12월 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 미국 시러큐스 공장을 인수하며 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출했다.

롯데바이오로직스는 시러큐스 캠퍼스를 초기 임상 물량과 항체약물접합체(ADC) 생산 거점으로, 송도 캠퍼스를 대규모 상업생산 거점으로 활용한다는 방침을 세우고 있다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 그리고 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과"라며 "속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하며 세계적인 CDMO 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다. 장은파 기자