신종 코로나 바이러스 진단시약 제품의 긴급사용이 승인돼 본격적으로 환자 진단에 활용된다.
식품의약품안전처와 질병관리본부는 4일 신종 코로나 바이러스 진단시약 1개 제품의 긴급사용을 승인했으며 승인제품은 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 것이라고 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 코젠바이오텍의 ‘Real-time PCR Kit’다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없을 때, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나 바이러스 진단검사가 가능하며 7일 해당 의료기관이 공개된다.
국내에서는 메르스와 지카 바이러스 발병 때 긴급사용 승인제도가 발동된 적이 있다.
정은경 질병관리본부 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며 “지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
식품의약품안전처와 질병관리본부는 4일 신종 코로나 바이러스 진단시약 1개 제품의 긴급사용을 승인했으며 승인제품은 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 것이라고 밝혔다.
▲ 식품의약품안전처 로고.
이번에 승인된 제품은 코젠바이오텍의 ‘Real-time PCR Kit’다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없을 때, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나 바이러스 진단검사가 가능하며 7일 해당 의료기관이 공개된다.
국내에서는 메르스와 지카 바이러스 발병 때 긴급사용 승인제도가 발동된 적이 있다.
정은경 질병관리본부 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며 “지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
