한미약품 개발 폐암 신약 포지오티닙, 미국 시판허가 절차 들어가

한미약품이 개발한 폐암 치료제 포지오티닙에 관해 미국에서 시판허가 절차가 시작됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 포지오티닙의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다고 7일 밝혔다.

포지오티닙은 이번 허가에서 ‘치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)’을 적응증으로 한다.

한미약품에 따르면 현재까지 해당 적응증으로 미국 식품의약국이 승인한 치료제는 없다.

포지오티닙은 앞서 미국 식품의약국으로부터 신속 검토 대상인 패스트트랙(FastTrack)으로 지정되기도 했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 확보를 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]