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오피니언

[데스크리포트] 12월 기업 동향과 전망-제약바이오

이병욱 기자
2021-12-07   /  10:20:00
코로나19 델타 변이보다 전파력이 높다고 알려진 새로운 변이 오미크론의 출현으로 다가백신이 주목을 받는 상황에서 국내 백신 개발기업 상당수가 다가백신 개발에 박차를 가하고 있다.

다가백신이란 여러 가지 항체가 하나의 백신에 포함된 것을 말한다. 
 
[데스크리포트] 12월 기업 동향과 전망-제약바이오

▲ (왼쪽부터) 기우성 셀트리온 대표이사 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장, 존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장.


국내 백신 개발기업 가운데 다가백신을 개발하고 있는 곳은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 랩지노믹스, 진원생명과학 등이 있다.

SK바이오사이언스는 일단 임상3상을 진행 중인 'GBP510'의 기본 개발에 주력하고 안전성과 효과성을 검증한 뒤 향후 추가 백신을 개발하는 쪽으로 방침을 정했다.

유바이오로직스는 10월 임상3상 계획을 신청한 '유코벡-19' 외에 다가백신에 대한 비임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 다만 향후 어떤 변이 항원을 대상으로 임상이 진행될 지는 전해지지 않았다.

랩지노믹스는 우한·델타·베타 바이러스 항원을 탑재한 3가백신 'LGP-V01'의 동물실험 결과를 10월에 발표했다. 2022년 임상1/2상, 2023년 임상3상에 들어갈 계획을 세웠다.

제넥신은 부스터샷용 백신 'GX-19N'의 글로벌 임상2/3상을 진행 중인데 지난해 기본 백신으로 개발 중이던 GX-19을 변이 바이러스까지 대응하도록 설계를 변경한 것이다. 베타와 델타 변이 등에 관한 효과는 확인했지만 오미크론 변이에 대한 효과는 아직 확인하지 못했다.

진원생명과학은 스파이크 항원에 T세포 능력을 더욱 강화하는 'ORF3a'를 추가한 DNA 백신 'GLS-5310' 국내 임상2a상을 진행 중이다.

미국 제약사인 화이자와 모더나 등도 오미크론 변이에 대응하는 새로운 백신을 검토하고 있다.

화이자와 바이오엔테크는 오미크론이 기존 코로나19 백신을 회피할 수 있는지 판단한 뒤 기존 mRNA 백신에 적응시키면 이른 시일 안에 대응할 백신을 개발할 수 있다고 밝혔다. 

모더나도 오미크론 변이에 대해 실험용 백신 개발과 임상 준비에 착수해 새 백신 생산까지 90일 가량이 걸릴 것으로 전망했다.

미국 식품의약국(FDA) 승인에는 3~4개월이 소요될 것으로 예상된다.

◆ 셀트리온

셀트리온이 코로나19 새 변이 오미크론을 비롯해 다양한 변이 바이러스의 치료제 개발에 속도를 올린다. 

셀트리온은 한국과 유럽에서 허가된 항체치료제 '렉키로나' 성분과 변이 바이러스 대응력이 가장 뛰어난 것으로 확인된 후보항체 'CT-P63' 물질을 더한 칵테일치료제를 흡입형으로 개발한다는 목표를 세웠다.

칵테일치료제란 바이러스를 무력화하는 역할을 하는 항체를 2종류 이상 섞어 만드는 치료제를 말한다.

CT-P63은 최근 구조분석을 통해 바이러스 항원 결합부위가 현재 확산세가 확인된 오미크론 바이러스의 변이 부위와 겹치지 않는 것으로 확인돼 오미크론에 대해서도 강한 중화능(바이러스 억제력)을 발휘할 것으로 기대된다.

셀트리온은 두 물질의 칵테일 요법으로 변이에 치료효과를 내면서도 복용 편의성까지 함께 거머쥐겠다는 방침을 세웠다.

◆ SK바이오사이언스

SK바이오사이언스와 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약이 12월 말에 종료된다. 

SK바이오사이언스는 올해 위탁생산하고 있는 아스트라제네카 백신 공급이 본격화되면서 실적이 크게 늘었다. 올해 1~3분기 연결기준 누적 매출 4781억 원, 누적 영업이익은 2203억 원으로 1년 전 같은 기간보다 매출은 201.5%, 영업이익은 722.0% 늘었다.

현재 내년 계약 연장 여부에 관한 논의가 이루어지고 있는데 SK바이오사이언스 측은 아스트라제네카 백신 계약이 연장되지 않더라도 회사의 매출 등에는 타격이 없다는 입장을 보이고 있다. 

때문에 SK바이오사이언스가 위탁생산하고 있는 노바백스 코로나19 백신의 허가 여부에 관심이 집중되고 있다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 국내 코로나19 백신 도입물량 4천만 회분을 포함한 생산계약을 완료했지만 미국 식품의약국(FDA) 승인이 지연되면서 공급이 제대로 이뤄지지 않았다. 

하지만 최근 인도네시아에서 긴급사용승인이 나오는 등 연말까지 세계 각국에서 허가가 날 것이란 기대감이 커지고 있다.

노바백스는 현재 유럽연합(EU), 영국, 인도, 캐나다 등에서 허가절차를 밟고 있고 한국 식품의약품안전처도 노바백스의 코로나19 백신 허가심사에 착수했다.  
 
◆ 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산(CMO)영역을 완제품(DP)에서 원료의약품(DS)까지 확대한다.

삼성바이오로직스는 최근 미국의 백신 제조사인 그린라이트 바이오사이언스와 코로나19 mRNA 백신의 후보물질 원료의약품 위탁생산 파트너십을 맺었다. 

그린라이트의 코로나19 mRNA 백신 개발이 완료되면 삼성바이오로직스는 원료의약품 위탁생산을 맡는다. 

삼성바이오로직스는 현재 모더나 코로나19 mRNA 백신 완제품을 생산하고 있다. 향후 원료의약품까지 생산하면 'mRNA 백신 원스톱 위탁생산체제'를 구축하게 되는 셈이다.

그린라이트 바이오사이언스는 내년 1분기 안에 해당 mRNA 백신 후보물질의 임상1상을 시작할 것으로 예상하고 있다.

◆ 프레스티지바이오파마

프레스티지바이오파마가 코로나19 백신 위탁생산사업의 첫발을 뗐다.

프레스티지바이오파마는 러시아의 스푸트니크 코로나19 백신을 생산할 백신센터를 준공했다. 그동안 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 생산하는 관계사 프레스티지바이오로직스의 충북 오송 공장 제2캠퍼스 부지를 활용해 올해 3월부터 백신센터를 조성해왔다.

프레스티지바이오파마는 당초 예정대로 올해 안에 백신센터에서 스푸트니크 코로나19 백신 양산을 시작할 수 있을 것으로 보인다. 

프레스티지바이오파마는 스푸트니크 코로나19 백신을 위탁생산하는 휴온스글로벌 컨소시엄에 백신 원액을 생산(DS)하는 역할로 참여하고 있다. 최근 공급계약을 구체화해 내년 2월까지 백신 약 1600억 원 규모를 위탁생산하는 내용이 확정됐다.

향후 협의에 따라 추가 생산도 이뤄지게 되는 만큼 내년 안에 매출 수천억 원대가 더해질 것으로 예상된다.

◆ 툴젠 

유전자가위기술 국내특허를 보유하고 있는 툴젠이 12월10일 코스닥으로 이전상장한다. 이전상장 후 예상 시가총액은 공모가 기준으로 약 5489억 원 규모이다. 툴젠은 수년간 코넥스시장 시가총액 1위였다.

툴젠은 공모 자금을 활용해 연구개발 및 임상, 첨단 설비 도입, 우수 연구진 영입 등에 적극적으로 투자해 크리스퍼(CRISPR) 특허 경쟁력을 공고히 하고 글로벌 시장을 겨냥해 빠른 속도로 치료제 임상을 진행할 계획을 세웠다.

툴젠은 현재 샤르코-마리-투스병1A 치료제(TGT-001), 습성 황반변성 치료제(TG-wAMD), B형 혈우병 치료제(TG-LBP), 응고인자에 대한 항체(inhibitor) 보유 혈우병 치료제(TG-AT), 만성 HBV 감염 치료제(TG-HBV), 차세대 CAR-T 세포치료제(Styx- T Platform) 등의 후보물질을 보유하고 있다. 

또한 툴젠은 유전자가위기술 ‘크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9)’의 국내특허도 확보하고 있다.

유전자가위는 세포 안에 존재하는 질병 원인의 유전자(DNA) 가운데 원하는 부분만 자르고 세포 내 유전체의 특정 유전정보를 선택적으로 편집, 교정하는 최첨단기술이다.

후천성면역결핍증(에이즈), 암, 혈우병 등 근본적 치료방법이 없는 질병의 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

◆ 종근당  

종근당 계열사 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 신규 공장이 12월에 완공된다.

충청북도 오송읍에 위치한 공장은 대지 2만1502.3㎡(약 6504평)에 건물 1만3716㎡(약 4149평) 규모로 조성되는데 이르면 내년쯤 실제 상업생산에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

보툴리눔톡신 제제 사업은 종근당바이오의 새 먹거리로 꼽힌다. 앞서 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔톡신 A타입 균주의 상용화를 위한 계약을 체결한 바 있다. 이 제제는 올해 3분기 말 기준 전임상 단계에 있는 것으로 알려졌다.

최근 메디톡스, 휴젤 등 기존 국내 보툴리눔톡신업계 기업들이 잇따라 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받으면서 후발주자들에겐 시장 점유율을 확대할 수 있는 기회가 되고 있다.

◆ 신라젠

한국거래소가 신라젠의 상장폐지 여부를 조만간 심사한다.

한국거래소 코스닥시장본부는 지난해 11월30일 기업심사위원회 심의를 거쳐 신라젠에 개선기간 1년을 부여한 바 있다.
 
신라젠이 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 관한 해당 분야 전문가의 확인서 등을 제출하면 한국거래소는 서류를 제출받은 날로부터 20영업일 안에 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결한다.

신라젠은 앞서 지난해 5월 경영진의 횡령 및 배임 혐의로 거래정지돼 현재까지 주식거래가 이뤄지지 않고 있다.

한국거래소는 신라젠에 개선기간을 부여하면서 주식거래 정지기간을 개선기간 종료 후 상장폐지 여부 결정일까지로 연장했다.

◆ 유한양행 

유한양행이 반려동물 브랜드 시장에서 보폭을 넓히고 있다.
 
유한양행은 최근 토탈펫케어 브랜드 ‘윌로펫’을 출시하고 반려동물 펫푸드사업을 본격적으로 시작했다. 앞서 올해 5월에는 국내 최초초 반려견 인지기능장애치료제 ‘제다큐어’를 시장에 내놓기도 했다. 

유한양행은 윌로펫과 제다큐어를 바탕으로 향후 지속적으로 반려동물 관련 사업을 확대해 나간다는 계획을 세워뒀다.

윌로펫 사료는 유한양행과 SB바이오팜이 반려동물 산업발전을 위한 전략적 협력을 맺은 뒤 첫 번째 성과물이다. 

양사는 향후 반려동물 의약품 및 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 등에서도 지속적으로 사업 협력을 통해 다양한 신제품을 출시하기로 했다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]

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