[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 임상4상을 추진한다.
셀트리온은 짐펜트라 240mg 고용량 투여 임상4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

▲ 셀트리온이 미국 FDA에 짐펜트라 고용량 투여와 관련한 임상 4상 시험계획서를 제출했다. 사진은 인천광역시 연수구에 있는 셀트리온 모습. <셀트리온>


 임상 4상은 허가받아 판매 중인 의약품을 대상으로 추가 안전성과 효과, 새로운 용량이나 투여법 등을 확인할 때 진행하는 임상시험을 말한다.
이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병과 궤양성대장염 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 목표다.
셀트리온은 임상을 통해 기존 120mg과 240mg을 환자의 상태와 질환 중증도에 따라 선택할 수 있는 처방체계를 구축한다는 계획을 세웠다. 유럽에서 램시마SC의 고용량 처방이 이뤄지고 있는 만큼 해당 전략을 미국 시장에도 적용하려는 것이다.
짐펜트라의 처방 환자군을 넓히기 위한 류마티스관절염 적응증 추가 임상도 진행하고 있다. 현재 짐펜트라는 미국에서 크론병과 궤양성대장염 등 염증성장질환 치료제로 판매되고 있다.
짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억 원을 거둬 2025년 상반기보다 176.4% 늘었다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 통해 보험 환급 적용률을 90% 이상 확보했다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 “환자 상태에 따른 치료 선택지를 넓혀 짐펜트라의 임상적 가치를 높일 것”이라며 “임상 데이터와 직접판매 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장 공략을 강화하겠다”고 말했다. 장은파 기자