iM증권 "SK바이오팜 기술도입 예정 신약 '오파칼림'의 FDA 임상보류 우려 과도"

[비즈니스포스트] SK바이오팜이 도입하기로 한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 미국 식품의약국(FDA) 부분 임상보류 조치가 기업의 기초체력(펀더멘털)을 훼손할 사안은 아니라는 의견이 나왔다.

정재원 iM증권 연구원은 15일 SK바이오팜 목표주가 13만 원과 투자의견 ‘매수(BUY)’를 유지했다.

14일 SK바이오팜 주가는 7만9100원에 거래를 마쳤다.

정 연구원은 “이번 오파칼림 부분 임상보류는 효능 부족이나 인체 대상 심각한 부작용 발현이 아닌 쥐에서 발견된 특정 대사체에 대한 인체 위험 정보 부족이 명시적 사유”라며 "전반적인 임상 타임라인에서의 변화는 크지 않을 것으로 예상한다"고 내다봤다.

SK바이오팜은 8월26일 미국 바이오기업 바이오헤이븐과 오파칼림 기술도입 계약을 체결했다.

계약 규모는 선급금 4억 달러(약 5500억 원)를 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조1천억 원)다.

오파칼림은 현재 임상2상과 임상3상이 진행되고 있다. 임상3상 ‘라이즈3(RISE3)’은 환자 모집이 끝나 올해 하반기로 예정된 주요결과 발표 일정에 변화가 없다. 다만 임상2상 ‘라이즈2(RISE2)’는 신규 환자 모집이 일시적으로 중단됐다.

파트너사 바이오헤이븐은 빠르면 10~11월 FDA가 임상보류를 해제할 것으로 예상했다.

오파칼림은 같은 기전의 기존 약물인 레티가빈에서 부작용을 일으킨 아닐린 고리를 제거해 설계됐다. 정 연구원은 FDA가 같은 계열에서 새롭게 발생한 대사체의 안전성 입증을 요구한 것으로 해석했다.

목표주가 산정에는 현재 판매 중인 뇌전증 신약 엑스코프리의 가치만 반영됐다. iM증권은 임상보류 관련 결정과 RISE3 주요결과를 확인한 뒤 오파칼림의 가치를 추가로 고려할 계획이다.

SK바이오팜은 2026년 연결기준 매출 9787억 원, 영업이익 3948억 원을 낼 것으로 전망됐다. 2025년보다 매출은 38.5%, 영업이익은 93.6% 늘어나는 것이다. 장은파 기자