미국 FDA, HLB의 간암 신약 제조시설 실사 결과 '자발적 개선 가능' 분류

[비즈니스포스트] HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 품목허가 재신청을 위한 준비에 속도를 내고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설을 대상으로 진행한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 정기 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 분류했다고 HLB가 6일 밝혔다.

HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 3일 FDA 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 회사가 자발적으로 개선할 수 있는 수준으로 판단돼 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여되는 분류를 말한다.

HLB는 이번 분류로 리보세라닙 간암 신약의 허가 재신청 준비에 필요한 제조시설 관련 절차가 한 단계 마무리됐다고 보고 있다.

엘레바테라퓨틱스는 항서제약과 함께 리보세라닙의 미국 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있다. 회사는 준비가 끝나는 대로 가능한 한 신속하게 FDA에 허가 신청서를 다시 제출한다는 계획을 세웠다.

HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적으로 대응해 온 결과”라며 “항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. 장은파 기자