[비즈니스포스트] JW중외제약이 개발하고 있는 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드'가 다국가 임상 3상에서 유효성을 확인했다.

JW중외제약은 11일 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg이 기존 치료제인 페북소스타트 40mg보다 우수한 혈중 요산 감소 효과를 보였다고 밝혔다.
 
이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다.

1차 유효성 평가변수인 '주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율'은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%였다.

두 투여군의 반응률 차이는 12.0%포인트로 에파미뉴라드 6mg은 비열등성 기준을 충족하고 통계적 우월성도 입증했다.

안전성 측면에서도 두 투여군 사이 이상사례 발생률에 유의한 차이가 나타나지 않았으며, 임상시험 기간 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.

다만 고용량인 에파미뉴라드 9mg은 페북소스타트 80mg과 비교해 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

JW중외제약은 전체 임상 데이터와 하위집단 분석 결과를 토대로 고용량의 품목허가 추진 방향을 검토하기로 했다.

에파미뉴라드는 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 진행한다. 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진하고 있다.

함은경 JW중외제약 대표이사는 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다. 이솔 기자