삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 심사를 받는다.
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러의 고농도 제형이 미국 식품의약국의 허가심사 단계에 진입했다고 6일 밝혔다.

▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장.


 삼성바이오에피스는 지난해 10월 미국 식품의약국에 휴미라 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 이번 허가심사에 들어간 제품이 기존 휴미라 바이오시밀러 'SB5'를 고농도 제형(100㎎/㎖)으로 개발한 자가면역질환 치료제라고 설명했다.
이 고농도 제형의 제품은 주사했을 때 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염도 제거했다.
삼성바이오에피스는 미국 판매를 파트너사 오가논에 맡길 계획을 세웠다.
원본 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년 7월 이후부터 출시할 수 있다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]