정재준 아리바이오 대표이사가 먹는 알츠하이머 치료제 후보물질의 미국 임상2상 시험결과를 바탕으로 글로벌 임상3상 시험과 코스닥 상장 모두 도전한다. 

15일 아리바이오에 따르면 2021년 안으로 미국 식품의약국(FDA)과 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001의 임상2상 완료 미팅을 진행한 뒤 임상3상 시험계획을 신청한다는 방침을 정했다.
 

아리바이오는 최근 미국 보스턴에서 열린 2021 알츠하이머임상학회(CTAD)에서 먹는 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001의 미국 임상2상 시험 결과를 발표했다.

AR1001은 아리바이오가 뇌의 혈류량이 증가하면 뇌의 인지기능을 개선할 수 있다는 점에 착안해 먹는 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는 후보물질이다. 개발에 성공한다면 아리바이오는 세계 최초의 먹는 알츠하이머 치료제를 개발하게 된다.

아리바이오는 AR1001이 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선시키고 CREB 단백질(장기기억 형성 단백질)과 Wnt 단백질(세포 증식 단백질)의 신호전달체계 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 오토파지 세포 활성화 등을 통해 알츠하이머를 치료한다고 설명했다. 

아리바이오는 12개월 동안 진행한 미국 임상2상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 ADAS-Cog 13(인지기능 평가지표)에서 AR1001 투여군은 10mg에서 1.17점, 30mg에서 0.76점 감소했다. 비교 대상인 위약(가짜약)군은 5.5점 감소로 악화돼 AR1001 투약으로 인지기능 약화 속도가 개선됐다고 설명했다.

인지기능평가 지표란 인지기능장애를 보이는 치매환자를 감지하고 치매환자의 시간 경과에 따른 기능 저하 정도를 측정하기 위한 평가도구를 말한다.

치매 치료제를 투약하기 전과 투약하고 일정 기간이 지난 뒤 인지기능 평가를 각각 시행해 점수의 하락 정도를 비교한다. 점수 하락 정도가 낮을수록 약효가 있는 것으로 평가한다. 연구에서 사용하는 인지기능 평가지표의 점수 범위는 0~85점인 것으로 알려졌다.

제약바이오업계에서는 알츠하이머 치료제와 가짜약의 인지기능 평가의 점수 차이가 3점 이상 벌어져야 알츠하이머 치료제의 효능이 있는 것으로 바라본다.

아리바이오는 미국 식품의약국으로부터 AR1001을 혈관성치매 치료제로 개발하는 임상2상시험도 추가로 허가받기도 했다.

정 대표는 11월 안으로 AR1001 임상2상 시험결과를 들고 한국거래소에 기술평가를 신청해 기술평가특례상장으로 코스닥시장에 입성한다는 목표를 세우고 사전 준비작업을 하고 있다. 

정 대표는 상장으로 확보하는 자금을 미국, 유럽, 인도 등에서 진행할 AR1001의 글로벌 임상3상 시험에 사용할 계획을 세웠다. 

아리바이오는 글로벌 임상3상 시험에서는 약 200곳의 알츠하이머 임상센터에서 1500명의 환자를 대상으로 임상을 진행한다.

아리바이오는 앞서 2018년에도 기술평가특례상장제도를 통한 코스닥 상장을 위해 기술평가작업을 진행했지만 심사기준에 미달해 뜻을 이루지 못했다. 

기술평가특례상장 제도는 재무제표상 한국거래소가 정한 기준에 부족하지만 성장 가능성이 높은 기업에 상장기회를 주는 제도를 말한다.

기술성 평가는 기술평가특례상장을 위한 필수단계로 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 기술성과 시장성을 평가받아야 한다. 기술의 완성도와 경쟁 우위도, 인력 수준, 성장 잠재력 등을 평가받는데 2곳의 기관으로부터 A등급, BBB등급 이상을 받으면 코스닥 상장을 신청할 수 있다.

정 대표는 이번 AR1001 미국 임상2상의 긍정적 결과가 상장 신청을 위한 심사기준 통과에 힘이 될 것으로 기대한다.

정재준 아리바이오 대표는 2021년 알츠하이머 임상학회에서 “이번 AR1001 임상2상 결과를 통해 장기적 안전성을 확보했고 기존 증상 완화제와 달리 알츠하이머병 진행 속도를 늦추고 인지기능 유지 또는 향상하는 등 근본 치료제로 개발 가능성을 보여줬다”며 “임상3상 시험도 직접 끌고 가 코스닥 기술특례상장을 추진하며 임상 개발자금도 확보하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]