[비즈니스포스트] 방역당국이 코로나19 재유행의 정점을 8월 중순 이후 20만 명 수준으로 예상한다. 

식품의약품안전처는 제약바이오업계의 코로나19 치료제와 백신 개발을 적극적으로 지원하고 현장 중심의 규제 혁신을 추진하겠다는 방침을 내놨다.

2일 제약바이오업계에서는 오미크론 변이 확산과 식약처의 지원 방침이 지지부진한 'K-바이오'의 코로나19 치료제 개발에 새로운 기폭제가 될지 관심이 집중된다.

지난해 2월 허가받은 '국산 1호' 치료제인 셀트리온의 렉키로나주를 잇는 국내 제약바이오기업의 치료제 개발 소식은 아직 나오지 않고 있다. 
 
그동안 국내 제약바이오기업이 임상시험을 승인받고 개발에 도전한 코로나19 치료제는 모두 28개 품목에 이르지만 현재 진행 중인 품목은 18개만 남아 있는 상황이다. 

최근 코로나19 확산세가 다시 나타나면서 치료제 개발을 이어오고 있는 기업에 대한 관심이 높아지고 있다. 세계적인 재확산 추세가 나타남에 따라 치료제에 대한 수요도 커질 것이라는 기대 때문이다.

국내 제약바이오업계는 2020년 7월부터 코로나19 치료제 개발에 본격적으로 도전을 시작했다. 

하지만 초기에 여러 부작용도 나오면서 준비되지 않은 제약바이오기업이 치료제 개발에 뛰어든 것을 의심하는 시선도 많았다.

이후 2021년을 기점으로 코로나19 치료제 개발 포기를 선언하는 기업이 나오기 시작했다.
 
엔지켐생명과학은 지난해 2월 식약처가 작성한 ‘국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황’에서 빠졌다. 

지난해 엔지켐생명과학처럼 치료제 개발에 뛰어들었다가 중도에 포기한 제약바이오기업으로는 일양약품과 GC녹십자, 부광약품 등이 있다. 

올해 들어서도 치료제 개발을 포기하는 기업들은 계속 이어지고 있다. 큐리언트, 종근당, 크리스탈지노믹스 등이 임상 진행을 철회했다. 

셀트리온은 6월 환자의 편의성을 높이기 위해 도전했던 흡입형 코로나19 치료제의 개발을 중단했다. 

7월1일에는 종근당이 코로나19 치료제의 임상3상을 중단한다고 발표했다.

이밖에 코로나19 치료제 개발을 포기하지는 않았지만 개발전략 수정이 불가피한 경우도 있다.

일동제약과 일본 시오노기제약이 공동으로 개발 중인 코로나19 경구용(먹는) 치료제(일본 제품명 조코바)는 일본 긴급사용승인 절차가 보류됐다. 

당초 신속한 심사를 위해 임상2상 데이터를 통해 긴급사용승인을 추진할 계획이었으나 일본 규제당국인 후생노동성이 임상3상 데이터까지 확인한 뒤 심사를 진행하기로 결정했다.

제약바이오업계 일각에서는 전파력은 높고 치명률은 낮은 오미크론 변이가 확산하는 상황에서 코로나19 치료제는 시장성이 낮다고 우려하고 있다.

오미크론 변이가 확산되며 중증이 아닌 경증 환자가 늘어나는 것도 코로나19 치료제 개발에 어려움을 더하고 있다. 임상을 진행할 수 있는 환자 모집이 어려워졌기 때문이다. 

반면 정부의 지원 방침으로 국산 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙을 수 있다는 희망적인 전망도 나온다.

코로나19 재유행을 계기로 정부는 앞으로 대유행 가능성이 높은 후보질환군의 백신 후보물질을 우선 개발하고 감염병 위기 때 신속히 백신을 개발하도록 지원하기로 했다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 제약바이오업계를 적극적으로 지원하고 현장 중심의 규제 혁신을 추진하겠다는 방침을 정했다.

또한 정부는 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 올해 제약바이오기업에 투자하는 'K-바이오·백신 펀드'를 조성한다. 민관 합동으로 올해 5천억 원 규모의 펀드를 조성하고 향후 1조 원까지 확대하기로 했다.

신약 후보물질에 대해서는 유효물질 발굴부터 임상2상까지 모두 2조2천억 원 규모로 연구개발을 집중 지원한다. 이병욱 기자