SK바이오팜의 뇌전증 신약 연구논문이 국제 학술지에 실려 약효와 안전성을 인정받았다.
SK바이오팜은 최근 미국에 출시한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 안전성과 약효를 평가한 임상결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다.

▲ SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'.


 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상2상 결과는 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지에, 임상3상 중간 결과는 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아에 실렸다. 두 저널 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.
SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 “이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 자료”라며 “앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성
 에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것”이라고 말했다.
임상2상에서는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여했다.
그 결과 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 또 발작이 완전하게 없어진 비율이 28%로 9%인 위약 투여군보다 높게 나왔다.
임상3상에서는 세노바메이트를 부가요법으로 장기 복용했을 때 안전성을 평가했다. 또 저용량으로 시작해서 2주에 한번 증량했을 때 앞서 약물과민반응(DRESS증후군)의 위험을 완화할 수 있을지 파악하기 위해 진행됐다.
세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들은 83%에 이르며 장기간 복용했을 때 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 또 가장 흔히 발생한 치료에 따른 이상반응(TEAE)으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이 확인됐다.
이상반응에 따른 약물 복용중단은 147명(11%)의 환자에서 관찰됐다. [비즈니스포스트 나병현 기자]