[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(아달리무맙)’ 저용량 제품의 사전충전주사(PFS) 제형 허가를 받았다.
셀트리온은 5일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)인 유플라이마 20mg/0.2mL 사전충전주사 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
![셀트리온, 자가면역질환 복제약 '유플라이마' 저용량 식약처 품목허가 받아]()
이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품군을 구축하게 됐다.
셀트리온은 해외와 동일한 수준의 제형 다변화를 완성함해 환자의 상태와 체중에 따라 가장 적합한 용량을 선택해 처방할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다고 평가했다.
특히 이번 20mg 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방을 할 수 있게 됐다.
유플라이마 전 라인업은 주사할 때 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하고 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징으로 꼽힌다.
셀트리온 관계자는 “이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다”며 “이미 해외에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 장은파 기자
셀트리온은 5일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)인 유플라이마 20mg/0.2mL 사전충전주사 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
▲ 셀트리온(사진)이 식품의약품안전처로부터 휴미라 바이오시밀러(생체의약품복제약) 유플라이마의 저용량 제품에 대해 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다. 사진은 인천광역시 연수구에 있는 셀트리온 본사 모습.
이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품군을 구축하게 됐다.
셀트리온은 해외와 동일한 수준의 제형 다변화를 완성함해 환자의 상태와 체중에 따라 가장 적합한 용량을 선택해 처방할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다고 평가했다.
특히 이번 20mg 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방을 할 수 있게 됐다.
유플라이마 전 라인업은 주사할 때 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하고 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징으로 꼽힌다.
셀트리온 관계자는 “이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다”며 “이미 해외에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 장은파 기자
