[비즈니스포스트] HLB가 개발하는 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 재개됐다.
HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

▲ HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 다시 받는다. 사진은 서울시 강남구에 있는 HLB그룹 사옥. <HLB>


 FDA는 이번 신청을 심사기간이 6개월인 '클래스2(Class 2)'로 분류하고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 2027년 4월9일로 지정했다.
앞서 엘레바테라퓨틱스는 10월9일 리보세라닙의 신약허가신청서를 FDA에 다시 제출했다. 중국 항서제약도 면역항암제 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 재제출했다. FDA는 두 약물의 병용요법에 대한 허가 여부를 통합 심사한다.
이번 허가 재도전은 앞선 심사에서 지적된 제조·품질관리(CMC) 관련 문제를 보완한 데 따른 것이다. HLB는 2024년부터 FDA로부터 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받았으며 향후 제조시설 관련 심사 결과가 허가 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.
김동건 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 "앞서 임상에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다"며 "이제 본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다"고 말했다. 장은파 기자