삼성바이오에피스가 영국에서 류마티스관절염 바이오의약품 ‘휴미라’의 2개 적응증 특허무효 판결을 이끌어냈다.

이에 따라 유럽에서 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제품) ‘SB5’는 예상보다 빨리 출시될 수 있을 것으로 보인다.

구자용 동부증권 연구원은 6일 “휴미라의 특허무효소송에서 승소한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다”라며 “휴미라 바이오시밀러 SB5의 유럽출시시기가 앞당겨질 수 있을 것”이라고 내다봤다.

애브비의 휴미라는 세계에서 2번째로 많이 팔린 의약품으로 애브비의 효자품목이다. 지난해만 매출 141억달러(약 17조 원)를 거뒀다.

삼성바이오에피스는 5일 영국 법원으로부터 휴미라의 류머티스관절염과 건선 적응증 관련 특허무효소송에서 승소판결을 받았다고 밝혔다. 휴미라를 개발한 제약사 애브비는 영국 특허기간을 2022년까지 연장했지만 이제 일정부분 무효화됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB5의 출시시기는 빠르면 내년 10월이 될 것”이라며 “휴미라의 물질특허의 유럽 만료가 내년 10월이기 때문”이라고 말했다.

바이오시밀러는 허가와 상관없이 원조 의약품의 특허가 만료돼야 판매가 가능하다. 원조의약품의 제약사들은 물질특허의 만료가 가까워오면 물질특허 외에 제형특허 등 중복특허를 내 복제약의 판매를 최대한 늦췄다.

이에 맞서 바이오시밀러 제약사들은 특허무효소송으로 기간을 앞당기고자 특허무효소송을 걸고 있다. 지난해 글로벌제약사 암젠도 휴미라의 특허무효소송을 냈지만 패소해 엄청난 배상금만 물었다고 알려졌다. 이때 암젠과 외신 등은 2020년에야 휴미라의 복제약 판매가 개시될 것으로 예상했다.

삼성바이오에피스가 앞장서서 특허를 무효화한 이유는 진출속도를 높이기 위한 것으로 보인다. 출시시기가 늦어질수록 경쟁자는 많아지기 때문이다.

삼성바이오에피스가 중복특허를 무효화하면서 SB5는 예상보다 2~3년 앞당긴 내년에 유럽에서 판매될 수 있을 것으로 파악된다.

현재 미국 머크와 박살타, 모멘타, LG생명과학, 동아쏘시오홀딩스, 셀트리온 등 국내외 제약사 약 15곳도 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

휴미라의 바이오시밀러로 글로벌 임상3상을 마친 곳은 삼성바이오에피스와 글로벌 제약사 암젠, 후지필름 교와 기린바이오로직스, 베링거인겔하임, 산도즈 등 5곳뿐이다.

업계 관계자는 “제약사는 새로운 시장에 먼저 발을 들여야 점유율을 높이기 수월하다”며 “의약품의 경우 안전이 중요하기 때문에 처음에 처방하고 안전을 보장받았던 제품을 바꾸지 않고 그대로 사용하는 경우가 많다”고 말했다. [비즈니스포스트 임주연 기자]